DGAP-News: AiCuris erhält Zulassung des BfArM zur Initiierung eines Härtefallprogramms (Compassionate Use Program) für Pritelivir in Deutschland (deutsch)
02.12.2020 | 10:00
AiCuris erhält Zulassung des BfArM zur Initiierung eines Härtefallprogramms (Compassionate Use Program) für Pritelivir in Deutschland
DGAP-News: AiCuris Anti-infective Cures GmbH / Schlagwort(e): Studie
AiCuris erhält Zulassung des BfArM zur Initiierung eines Härtefallprogramms
(Compassionate Use Program) für Pritelivir in Deutschland
02.12.2020 / 10:00
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AiCuris erhält Zulassung des BfArM zur Initiierung eines Härtefallprogramms
(Compassionate Use Program) für Pritelivir in Deutschland
* Das Härtefallprogramm kann immungeschwächten Patienten, die eine
mukokutane Infektion mit Acyclovir-resistenten Herpes simplex-Viren und
eine Resistenz oder Intoleranz gegenüber Foscarnet haben, den Zugang zu
Pritelivir ermöglichen
* Härtefallprogramme bieten Patienten, die an Krankheiten mit einem hohen
medizinischen Bedarf leiden und für die es keine weiteren
Therapieoptionen gibt, einen möglichen Zugang zu Medikamenten, die im
jeweiligen Heimatland aktuell nicht zugelassen sind
* Die heute angekündigte Genehmigung ist Teil eines
"Early-Access"-Programms (EAP) für Pritelivir in verschiedenen Ländern
weltweit
WUPPERTAL, Deutschland, 2. Dezember 2020 - AiCuris Anti-infective Cures
GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von
Arzneimitteln gegen Infektionskrankheiten, gab heute die Genehmigung des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Start eines
Härtefallprogramms ("Compassionate Use Program", CUP) mit Pritelivir
bekannt. Das Programm richtet sich an immungeschwächte Patienten, die eine
mukokutane Infektion mit Acyclovir-resistenten Herpes simplex-Viren (HSV)
und zusätzlich eine Resistenz oder Intoleranz gegen Foscarnet haben. AiCuris
bereitet derzeit, als Grundlage für die Einreichung eines Zulassungsantrags
("New Drug Application", NDA), eine pivotale klinische Phase-3-Studie mit
Pritelivir an immungeschwächten Patienten vor, deren HSV-Infektionen gegen
Aciclovir resistent geworden sind.
"Besonders bei immungeschwächten Patienten kann HSV zu schwerwiegenden
Komplikationen führen", sagte Dr. Holger Zimmermann, wissenschaftlicher
Geschäftsführer von AiCuris. "Wir sind sehr froh, dass wir mit diesem
Programm schwer kranken Patienten, denen keine anderen Behandlungsoptionen
mehr zur Verfügung stehen, Zugang zu Pritelivir, unserem neuartigen
resistenzbrechenden Medikament, und damit auch wieder Hoffnung geben können.
Gleichzeitig werden die in diesem Programm gesammelten Daten helfen, das
Medikamnet so schnell wie möglich Patienten zugänglich zu machen und die
geplante Marktzulassung von Pritelivir zu unterstützen."
Härtefallprogramme bieten einen Weg, der den Einsatz eines nicht
zugelassenen Medikaments zur Behandlung von Patienten ermöglicht, die alle
zugelassenen Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben und die nicht an einer
klinischen Studie teilnehmen können. Solche Programme werden nur dann
aufgelegt, wenn es hinreichende Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit
des Medikaments gibt und wenn das Medikament Patienten mit
lebensbedrohlichen, langanhaltenden oder schweren Krankheiten
voraussichtlich helfen kann.
Das Härtefallprogramm für Deutschland ist Teil eines von myTomorrows
durchgeführten "Early-Access"-Programms (EAP). myTomorrows ist ein
niederländisches HealthTech-Unternehmen, das den Zugang zu sich noch in der
Entwicklung befindenden Arzneimitteln sowie praxisnaher ("real-world")
Datenerfassung erleichtert. Das EAP zur Behandlung Acyclovir-resistenter
mukokutaner HSV-Infektionen ermöglicht immungeschwächten Patienten in
verschiedenen Ländern weltweit Zugang zu Pritelivir bereits vor der
Zulassung des Medikaments.
Über Pritelivir
Pritelivir ist ein innovativer, hochwirksamer und spezifischer Hemmstoff des
Herpes-simplex-Virus (HSV). Als Wirkstoff einer neuen chemischen Klasse
(Thiazolylamide) ist Pritelivir aktiv gegen beide Typen von
Herpes-simplex-Viren (HSV-1 und HSV-2), die Genital- oder Lippenherpes
auslösen. Pritelivir ist auch wirksam gegen Viren, die gegen die
handelsüblichen Medikamente resistent geworden sind. Pritelivir entfaltet
seine Wirksamkeit über einen neuartigen Mechanismus, der sich von anderen
antiviralen Wirkstoffen, die zurzeit für die Behandlung von HSV-Infektionen
angewendet werden (das Nukleosid-Analogon Aciclovir und dessen Prodrug
Valaciclovir sowie Famciclovir, das Prodrug von Penciclovir), unterscheidet.
Während Nukleosid-Analoga die fortlaufende Verlängerung des DNA-Strangs
durch die Inaktivierung der viralen DNA-Polymerase stoppen, verhindert
Pritelivir durch die Blockierung des Helikase-Primase-Komplexes die
de-novo-Synthese viraler DNA. Darüber hinaus muss Pritelivir nicht erst in
HSV-infizierten Zellen durch die virale Thymidinkinase aktiviert werden und
schützt damit auch nicht-infizierte Zellen.
Pritelivir war in einer klinischen Phase-2-Studie an Patienten mit genitalen
HSV-2-Infektionen einer Standardbehandlung mit Valaciclovir überlegen.
Pritelivir befindet sich derzeit in einer US-amerikanischen klinischen
Phase-2-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs
im Vergleich zu intravenös (i.v.) verabreichtem Foscarnet, einem
Virostatikum, das hauptsächlich zur Behandlung von Herpesviren eingesetzt
wird, die gegen andere antivirale Medikamente resistent sind. Im Juni 2020
erhielt AiCuris für Pritelivir von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde
(Food and Drug Administration, FDA) den Status " Breakthrough Therapy" für
die Behandlung von Herpes-simplex-Virus-(HSV)-Infektionen bei
immungeschwächten Patienten. Basierend auf frühen Ergebnissen der laufenden
klinischen Phase-2-Studie steht AiCuris in engem Kontakt mit der FDA und
bereitet gerade als Grundlage für die Einreichung eines Zulassungsantrags
(New Drug Application, NDA) eine pivotale Phase-3-Studie vor.
Über HSV
Herpes-simplex-Viren (HSV) sind weit verbreitet (Seroprävalenz von bis zu
100%, je nach geographischer Region und Bevölkerungsgruppe). Es werden zwei
Herpes-simplex-Virustypen unterschieden: Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2).
Infektionen führen zu einer lebenslangen Persistenz des Virus mit
wiederkehrenden und zum Teil schmerzhaften Ausbrüchen. Während HSV-1 vor
allem Läsionen im Mundbereich (Lippenbläschen) verursacht, manifestiert sich
HSV-2 in der Genitalregion und wird meist sexuell übertragen. Bei
immungeschwächten Patienten kann eine HSV-Infektion zu ernsten
Komplikationen führen, aber selbst bei sonst gesunden Menschen können das
negative Stigma von Genitalherpes und die sichtbaren Läsionen im Gesicht zu
psychischen Belastungen führen.
Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) lebten im Jahr 2016 weltweit
schätzungsweise 491 Millionen Menschen im Alter von 15-49 Jahren oder 13%
der Bevölkerung mit Genitalherpes, hervorgerufen durch eine HSV-2 Infektion.
Die geschätzte Verbreitung der HSV-2-Infektion war am höchsten in Afrika
(44% der Frauen und 25% der Männer), gefolgt von Amerika (24% der Frauen und
12% der Männer). Es konnte auch gezeigt werden, dass sie mit dem Alter
zunimmt, obwohl die höchste Anzahl der Neuinfizierten unter den Jugendlichen
zu finden waren.
Über Härtefallprogramme (Compassionate Use Programs)
Ein Härtefallprogramm unterstützt auf regelkonforme und kontrollierte Weise
die Behandlung mit einem Arzneimittel, das derzeit im Heimatland eines
Patienten nicht zugelassen ist. Eine solche Behandlung kann eine Option für
Patienten sein, die einen hohen medizinischen Bedarf haben, alle
zugelassenen Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben und nicht an einer
klinischen Studie teilnehmen können.
Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris wurde 2006 als Spin-Off der Bayer AG gegründet und konzentriert sich
auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen
Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres.
Strüngmann. Mit PREVYMIS(TM) (Letermovir) wurde ein "First-in-Class"
nicht-nukleosidischer Cytomegalovirus (CMV)-Inhibitor entwickelt, der seine
Wirkung über einen neuartigen Wirkmechanismus entfaltet. Er wurde im Jahre
2012 an MSD auslizensierter und hat in der EU, den USA, Japan und in anderen
Teilen der Welt die Marktzulassung zur Prävention von CMV-Infektionen bei
erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Das Unternehmen entwickelt weitere
Medikamente gegen Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das
Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren. Im Bereich antibakterieller
Wirkstoffe konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer
Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche (multi-) resistente
Krankenhauserreger.
Im November 2018 wurden Dr. Holger Zimmermann und Prof. Dr. Helga
Rübsamen-Schaeff (Gründungs-CEO von AiCuris) für die Entwicklung von
Letermovir und ihr Projekt "Schutz bei fehlendem Immunsystem - die
lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren" mit dem Deutschen
Zukunftspreis 2018 ausgezeichnet.
Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.aicuris.com.
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Bei Fragen zum "Early-Access"-Programm mit Pritelivir wenden Sie sich bitte
direkt an myTomorrows über aicuris.medical@mytomorrows.com.
Kontakt:
Unternehmenskontakt: Medienkontakt:
AiCuris Anti-infective Cures GmbH MC Services AG
Katja Woestenhemke Dr. Solveigh Mähler
Tel: +49 202 317 63 0 Tel: +49 211 529 252 19
Email: [1]press@aicuris.com E-Mail: [1]aicuris@mc-services.eu
1. mailto:press@aicuris.com 1. mailto:aicuris@mc-services.eu
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