APEIRON Biologics' APN01 für umfassende COVID-19 Studie in USA ausgewählt

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APEIRON Biologics' APN01 für umfassende COVID-19 Studie in USA ausgewählt

19.05.2021 / 09:00
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APEIRON Biologics' APN01 für umfassende COVID-19 Studie in USA ausgewählt

  * APEIRONs APN01 wird Teil der US-amerikanischen Phase-2-Studie ACTIV-4d
    RAAS

  * Eine weitere klinische Studie zur inhalativen Verabreichung von APN01
    wird vorbereitet, um Atemwege und Lungengewebe direkt zu erreichen

  * Zusätzliche präklinische Daten zeigen vielversprechende Ergebnisse von
    APN01 bei mehreren Mutationsvarianten

  * Finanzierungsrunde ist geplant, um weitere Entwicklungsschritte
    sicherzustellen

Wien, Österreich, 19. Mai 2021: APEIRON Biologics AG gab heute die nächsten
Entwicklungsschritte für ihren Medikamentenkandidaten APN01 (alunacedase
alfa) zur Behandlung von COVID-19 bekannt. Basierend auf den kürzlich
bekannt gegebenen klinischen Daten der Phase-2-Studie in COVID-19 Patienten
wird APN01 in weiteren internationalen klinischen Studien mit
unterschiedlichen COVID-19-Patientenpopulationen und Verabreichungsformen
untersucht.

APEIRON wurde zur Teilnahme an der US-amerikanischen ACTIV-4d RAAS-Studie
eingeladen. Diese ist Teil der Initiative zur Beschleunigung von
therapeutischen COVID-19 Behandlungen und Impfstoffen (Accelerating COVID-19
Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV). Initiiert und finanziert
wird ACTIV durch das US-Institut für Herz-, Lungen- und Bluterkrankungen
(National Heart Lung and Blood Institute, NHLBI), welches zum
US-Gesundheitsministerium (National Institutes of Health, NIH) gehört. ACTIV
ist eine öffentlich-private Partnerschaft, die Partner aus Regierung,
Industrie sowie universitären und gemeinnützigen Organisationen
zusammenbringt, um die Entwicklung der vielversprechendsten
COVID-19-Behandlungen zu priorisieren und zu beschleunigen. APEIRONs
spezifisches rekombinantes humanes ACE2 (rhACE2) wurde von einem umfassenden
Expertengremium für klinische Studien im Rahmen des Collaborative Network of
Networks for Evaluating COVID-19 Therapeutic Strategies (CONNECTS) für diese
Studie ausgewählt. Die Studie wird größtenteils aus Mitteln der öffentlichen
Hand finanziert und soll im 2. Quartal 2021 starten.

APEIRONs kürzlich abgeschlossene Phase-2-Studie zeigte eine signifikante
Verbesserung bestimmter Parameter des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
(RAAS) bei der Behandlung von COVID-19 Patienten mit APN01 im Vergleich zu
Placebo. Die Daten legten außerdem nahe, dass APN01 einen größeren
therapeutischen Nutzen bei Patienten mit niedrigerem WHO-Score erzielt. In
die randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte ACTIV-4d RAAS
Studie sollen ungefähr 1.600 hospitalisierte Patienten mit COVID-19 an mehr
als 50 unterschiedlichen Kliniken eingeschlossen werden. APN01 wird einer
von mindestens drei ausgewählten Wirkstoffen sein, die in der Studie
untersucht werden.

"Wir sind sehr motiviert und fühlen uns geehrt, dass APN01 für dieses
öffentlich geförderte US-Programm ausgewählt wurde. Die ACTIV-4d RAAS Studie
passt perfekt zu unserer Strategie, basierend auf unseren neuesten
überzeugenden Ergebnissen größere Patientenpopulationen und verschiedene
Erkrankungsstadien miteinzubeziehen. Die Verabreichung von APN01 zu einem
früheren Zeitpunkt im Verlauf von COVID-19 schützt Patienten möglicherweise
davor, dass es zu einem schweren Verlauf mit unkontrollierbarer Entzündung
und Organschädigung kommt," sagte Peter Llewellyn-Davies,
Vorstandsvorsitzender der APEIRON Biologics AG. "Wir sind zuversichtlich,
dass diese Phase-2-Studie den klinischen Nutzen von APN01 bei der Behandlung
von COVID-19 Patienten nachweisen wird und den US-Markt sowie internationale
Märkte für unseren vielversprechenden Wirkstoffkandidaten erschließt."

Dr. med. Sean Collins, MSc., Professor für Notfallmedizin am Vanderbilt
University Medical Center (VUMC) und Leiter der ACTIV-4d-Studie,
kommentierte: "RAAS spielt sowohl für das Eindringen des Virus in die Zelle
als auch bei den zahlreichen mit COVID-19 assoziierten Organversagen eine
entscheidende Rolle. Trotzdem sind Therapien, die auf RAAS wirken, noch zu
wenig erforscht. Die ACTIV-4d RAAS-Plattform hat sehr großes Potential, die
Auswirkungen eines wiederhergestellten RAAS-Gleichgewichts auf
hospitalisierte COVID-19 Patienten herauszufinden und eine Therapie für
betroffene Patienten zu finden."

Parallel zur US-Studie mit APN01 per intravenöser Gabe bereitet APEIRON eine
unternehmensfinanzierte Phase-1-Studie vor, um die Verabreichung von APN01
mittels Inhalation zu untersuchen und somit alle Patienten, die infiziert
sind oder einer Risikogruppe angehören, auch in einem früheren
Krankheitsstadium behandeln zu können. Vorläufige Daten aus laufenden
Untersuchungen in SARS-CoV-2 Tiermodellen zeigen, dass mit der Inhalation
von ACE2-basierten Therapeutika eine hohe Wirksamkeit erzielt werden kann.
Eine Phase-1-Inhalationsstudie wird deshalb die Grundlage für die weitere
Entwicklung bei chronischen Atemwegserkrankungen mit hohem, bisher
ungedecktem medizinischem Bedarf bilden, wie zum Beispiel bei der chronisch
obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und der pulmonalen Hypertonie (PHT).
Der Start der Inhalationsstudie ist für das dritte Quartal 2021 geplant.

Romana Gugenberger, Leiterin von Forschung & Entwicklung bei APEIRON
Biologics, kommentierte: "Unsere beiden Studien-Ansätze treiben die
Entwicklung von APN01 voran, um Patienten eine sichere und wirksame
Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung zu stellen. Die Verabreichung unseres
Medikamentenkandidaten direkt in die Atemwege könnte das Eindringen des
Virus in die Lungenzellen blockieren und dadurch dessen Vermehrung
verhindern. Außerdem könnte APN01 auch zur Behandlung bei Infektionen mit
SARS-CoV-2-Varianten geeignet sein, wie bereits präklinisch gezeigt werden
konnte."

Ein verbessertes Herstellungsverfahren für die Produktion von APN01 im
industriellen Maßstab ist in Vorbereitung.

Zur Umsetzung der nächsten Entwicklungsschritte wird APEIRON in den
kommenden Monaten eine Finanzierungsrunde durchführen.

Über die ACTIV-4d RAAS Studie

Das Vanderbilt Institut für Klinische und Translationale Forschung
(Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research, VICTR) hat
eine staatliche Förderung in Höhe von 60-Millionen US-Dollar für eine
landesweite Studie erhalten, die Behandlungen mit Wirkung auf das
Renin-Angiotensin-Aldosteron-System in hospitalisierten COVID-19 Patienten
untersucht. ACTIV-4d wird Wirkstoffkandidaten untersuchen, die durch
spezifische Mechanismen das RAAS-Gleichgewicht in COVID-19 Patienten
wiederherstellen sollen. Primärer Endpunkt ist die Anzahl an Tagen ohne
Beatmung innerhalb von 28 Tagen. Sekundäre Endpunkte beinhalten die
Sterblichkeit, der Einsatz von mechanischer Beatmung und den WHO-Score. Für
weitere Informationen darüber und über andere therapeutische ACTIV Studien
besuchen Sie die ACTIV Website.

Über APN01 / alunacedase alfa (lösliches ACE2)

APN01 ist die rekombinante Form des humanen Angiotensin-Converting-Enzyms 2
(rhACE2) und ahmt die natürliche Form von ACE2 nach, einem Rezeptor, der als
essenzielles zelluläres Eintrittstor für das SARS-CoV-2 Virus in die Zelle
gilt und eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von COVID-19 spielt.
Das Virus bindet mittels seiner SPIKE-Proteine an das ACE2 auf den
menschlichen Zellen, um in diese einzudringen. APN01, die lösliche Form von
ACE2, kann die Bindung des Virus-Spike-Proteins an den
Zelloberflächenrezeptor und damit die Infektion von Zellen verhindern.

Zahlreiche Studien haben zudem gezeigt, dass ACE2 ein zentraler Regulator
des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) ist. RAAS spielt eine
wichtige Rolle für den Blutdruck, bei Lungenerkrankungen, diabetischen
Nierenerkrankungen sowie bei Entzündungs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Konkret drosselt ACE2 das RAAS System, senkt dadurch den Blutdruck,
vermindert Entzündungen und schützt Organe wie Herz, Leber, Niere, Lunge und
Blutgefäße vor Schäden. So kann APN01, zusätzlich zur Blockade der
Eintrittspforte des Virus mittels seiner Enzymfunktion möglicherweise auch
Organschäden bei COVID-19 reduzieren.

Der einzigartige therapeutische Ansatz, die lösliche Form des
Eintritts-Rezeptors ACE2 für SARS-CoV-2 zu verwenden, macht APN01
widerstandsfähig gegen virale Resistenz-Mechanismen und damit zu einem
optimalen Arzneimittelkandidat für neue Virus-Varianten. Dies wurde bereits
für die britische, die südafrikanische und die brasilianische Variante
gezeigt und wird aktuell für neu aufgetretene Varianten untersucht.

APN01 wurde ursprünglich von Prof. Dr. Josef Penninger, dem Gründer von
APEIRON Biologics, während des SARS-Ausbruchs 2003 entdeckt und entwickelt.

Über APEIRON Biologics AG
APEIRON Biologics ist ein europäisches privates Biotech-Unternehmen mit Sitz
in Wien, Österreich, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von
Therapien für Atemwegserkrankungen und neuartige Krebsimmuntherapien
konzentriert.

APN01 (rhsACE2, alunacedase alfa), die lösliche rekombinante Form des
SARS-CoV-2-Zelleintrittsrezeptors ACE2, verfügt über drei mögliche Vorteile
bei der Behandlung von COVID-19. Eine doppelt-verblindete,
Placebo-kontrollierten Phase 2 Studie in Europa und Russland wurde bereits
abgeschlossen.

APEIRON erhielt 2017 die EU-Marktzulassung für APN311 (Dinutuximab Beta,
Qarziba(R)) zur Behandlung von pädiatrischen Neuroblastom-Patienten und
lizenzierte die weltweiten Rechte für dieses Produkt exklusiv an EUSA Pharma
Ltd.

APEIRONs proprietärer Mechanismus zur Master Checkpoint-Blockade führt zu
einem Paradigmenwechsel in der Onkologie bei der Bekämpfung von
hämatologischen und soliden Tumoren. Das klinische Programm APN401 von
APEIRON ist eine "first-in-class" autologe Zelltherapie zur Stärkung der
Immunreaktivität über einen intra-zellulären Master-Checkpoint, Cbl-b.

Die Projekte und Technologien von APEIRON Biologics basieren auf einem
starken Patentportfolio und Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen
und akademischen Institutionen.

Weitere Informationen unter www.apeiron-biologics.com oder folgen Sie uns
auf Twitter und LinkedIn.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

APEIRON Biologics AG
Peter Llewellyn-Davies
CEO
Email: investors@apeiron-biologics.com
www.apeiron-biologics.com

Media and Investor Relations
MC Services AG
Julia Hofmann, Andreas Jungfer
T +49 89 210 228 0
Email: apeiron@mc-services.eu

VORAUSSCHAUENDE AUSSAGEN

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen enthalten
zukunftsgerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten
beinhalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen geben das
Urteil von APEIRON Biologics zum Datum dieser Pressemitteilung wieder.
Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Zusagen noch Garantien,
sondern unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, von denen
viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass
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Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Wir lehnen ausdrücklich jede
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