APEIRON Biologics beginnt klinische COVID-19-Studie mit inhaliertem APN01

DGAP-News: APEIRON Biologics AG / Schlagwort(e): Studie
APEIRON Biologics beginnt klinische COVID-19-Studie mit inhaliertem APN01

12.10.2021 / 08:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

APEIRON Biologics beginnt klinische COVID-19-Studie mit inhaliertem APN01

  * Inhalation von APN01 zur direkten Bekämpfung des SARS-CoV-2-Virus in den
    Atemwegen, in der Lunge und im Gewebe selbst

  * Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit
    von inhaliertem APN01

  * Phase-1-Studie mit etwa 40 gesunden Teilnehmern

  * Weitere Phase-2-Studie in den USA mit intravenöser Verabreichung von
    APN01

Wien, Österreich, 12. Oktober 2021: APEIRON Biologics AG, ein privates
Biotechnologieunternehmen, das neuartige Immuntherapien gegen Krebs und
Atemwegserkrankungen entwickelt, gab heute den Beginn einer
unternehmensfinanzierten Phase-1-Studie zur Inhalation von APN01 bekannt.
Die doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte Dosis-Eskalationsstudie sieht
den Einschluss von 40 gesunden Teilnehmern in Österreich vor, um die
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von
inhaliertem APN01 zu untersuchen.

Inhalatives APN01, die rekombinante Form des humanen
Angiotensin-Converting-Enzyms 2 (rhACE2), wurde entwickelt, um SARS-CoV-2 in
der Lunge von COVID-19-Patienten zu neutralisieren und dadurch
infektionsbedingte Lungenschäden zu mildern. Primäres Studienziel ist die
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen
(single ascending doses, SADs) und ansteigenden mehrmaligen Dosen (multiple
ascending doses, MADs) von inhaliertem APN01 bei Verabreichung über einen
Düsenvernebler an gesunde Probanden. Zu den sekundären Zielen gehören die
maximal verträgliche Dosis und die Wirkung von APN01 auf wichtige
pharmakodynamische Biomarker des Renin-Aldosteron-Angiotensin-Systems
(RAAS).

Dr. Romana Gugenberger PhD, Vorstand für Forschung und Entwicklung bei
APEIRON Biologics, erklärt: "Der Start unserer Studie mit APN01 ist ein
wichtiger nächster Schritt im Entwicklungsprogramm. Die Verabreichung einer
inhalativen Therapie anstelle einer Infusion ermöglicht es Patienten in
frühen Krankheitsstadien die Behandlung selbst anzuwenden, was Kosten senken
und Risikokontakte für das Gesundheitspersonal verringern kann. Diese Studie
bildet nicht nur die Grundlage für die Behandlung von COVID-19, sondern
eröffnet auch Entwicklungsstrategien für weitere chronische
Atemwegserkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf wie etwa
chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und pulmonale arterielle
Hypertonie (PAH)."

Peter Llewellyn-Davies, Vorstandsvorsitzender der APEIRON Biologics AG,
ergänzt: "Wir brauchen dringend eine wirksame Behandlung für COVID-19 und
die inhalative Anwendung von APN01 stellt einen wichtigen strategischen
Meilenstein für APEIRON dar. Angesichts der Daten aus unserer
abgeschlossenen Phase-2-Studie mit APN01, die kürzlich durch sehr
ermutigende Wirksamkeitsergebnisse in präklinischen Modellen untermauert
wurden, sind wir zuversichtlich, dass die APN01-Inhalation erhebliche
Vorteile für Patienten, die an COVID-19 leiden, bringen kann. Dies ist die
dritte klinische Studie im Rahmen der mehrgleisigen Entwicklungsstrategie
von APN01 zu einer lebenswichtigen Therapieoption bei COVID-19. Wir freuen
uns auf die Ergebnisse der laufenden Studien, die den Weg für die zukünftige
Behandlung von COVID-19 mit APN01 ebnen könnten."

Univ. Prof. Dr. Markus Zeitlinger, Abteilung für Klinische Pharmakologie an
der Medizinischen Universität Wien und Studienleiter, kommentiert: "Ziel der
Studie ist es, die Verabreichung von APN01 durch Inhalation zu untersuchen.
Vorläufige Daten aus aktuellen Studien zur Inhalation von ACE2-basierten
Therapeutika zeigen eine hohe Wirksamkeit in präklinischen SARS-CoV-2
Modellen. Die Verabreichung des Wirkstoffs direkt in die Atemwege soll das
Eindringen des Virus in die Lungenzellen blockieren und die Entzündung
kontrollieren. Insbesondere könnte APN01 auch gegen Infektionen mit
Varianten von SARS-CoV-2 geeignet sein, wie bereits präklinisch gezeigt
wurde."

APEIRONs bereits abgeschlossene Phase-2-Studie mit intravenös verabreichtem
APN01 zeigte eine signifikante Verbesserung bestimmter Parameter des
Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch die Behandlung mit APN01
im Vergleich zu Placebo. Die Daten deuten auch darauf hin, dass APN01 den
größten therapeutischen Nutzen für Patienten mit niedrigeren WHO-CPS-Werten
(World Health Organization Clinical Progression Scale) bringt.

Parallel zur Inhalationsstudie soll die intravenöse Gabe von APN01 in einer
Phase-2-Studie in den USA untersucht werden, die vom Vanderbilt University
Medical Center (VUMC) in Nashville, USA, durchgeführt und vom National
Institutes of Health (NIH) unterstützt und finanziert wird. An der
vierarmigen, randomisierten, doppelt-verblindeten und Placebo-kontrollierten
Studie nehmen etwa 1.600 COVID-19-Patienten an mehr als 50 Standorten in den
USA teil.

Über APN01 / alunacedase alfa (lösliches ACE2)
APN01 ist die rekombinante Form des humanen Angiotensin-Converting-Enzyms 2
(rhACE2) und ahmt die natürliche Form von ACE2 nach, einem Rezeptor, der als
essenzielles zelluläres Eintrittstor für das SARS-CoV-2 Virus in die Zelle
gilt und eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von COVID-19 spielt.
Das Virus bindet mittels seiner SPIKE-Proteine an das ACE2 auf den
menschlichen Zellen, um in diese einzudringen. APN01, die lösliche Form von
ACE2, kann die Bindung des Virus-Spike-Proteins an den
Zelloberflächenrezeptor und damit die Infektion von Zellen verhindern.

Zahlreiche Studien haben zudem gezeigt, dass ACE2 ein zentraler Regulator
des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) ist. RAAS spielt eine
wichtige Rolle für den Blutdruck, bei Lungenerkrankungen, diabetischen
Nierenerkrankungen sowie bei Entzündungs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Konkret drosselt ACE2 das RAAS System, senkt dadurch den Blutdruck,
vermindert Entzündungen und schützt Organe wie Herz, Leber, Niere, Lunge und
Blutgefäße vor Schäden. So kann APN01, zusätzlich zur Blockade der
Eintrittspforte des Virus mittels seiner Enzymfunktion, möglicherweise auch
Organschäden bei COVID-19 reduzieren.

Der einzigartige therapeutische Ansatz, die lösliche Form des
Eintritts-Rezeptors ACE2 für SARS-CoV-2 zu verwenden, macht APN01
widerstandsfähig gegen virale Resistenz-Mechanismen und damit zu einem
optimalen Arzneimittelkandidat für neue Virus-Varianten. Dies wurde bereits
für alle bisherigen besorgniserregenden Varianten gezeigt.

APN01 wurde ursprünglich von Prof. Dr. Josef Penninger, dem Gründer von
APEIRON Biologics, während des SARS-Ausbruchs 2003 entdeckt und entwickelt.

Über APEIRON Biologics AG
APEIRON Biologics ist ein privates Biotech-Unternehmen mit Sitz in Wien,
Österreich, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Therapien für
Atemwegserkrankungen und neuartige Krebsimmuntherapien konzentriert.

2017 erhielt APEIRON die EU-Marktzulassung für APN311 (Dinutuximab Beta,
Qarziba(R)) zur Behandlung von pädiatrischen Neuroblastom-Patienten und
lizenzierte die weltweiten Rechte für dieses Produkt exklusiv an EUSA Pharma
Ltd.

APEIRON entwickelt ein vielversprechendes Medikament für COVID-19: APN01
(rhsACE2, Alunacedase alfa), die lösliche rekombinante Form des
SARS-CoV-2-Zelleintrittsrezeptors ACE2. APN01 verfügt über drei mögliche
Vorteile bei der Behandlung von COVID-19. Eine doppelt-verblindete,
Placebo-kontrollierten Phase 2 Studie in Europa und Russland wurde bereits
abgeschlossen. Auf Basis von vielversprechenden Ergebnissen wurde APN01 für
eine groß angelegte Studie in COVID-19 ausgewählt, die von der US-Regierung
finanziert wird.

APEIRONs proprietärer Mechanismus zur Master Checkpoint-Blockade kann zu
einem Paradigmenwechsel in der Onkologie bei der Bekämpfung von
hämatologischen und soliden Tumoren führen. Das klinische Programm APN401
von APEIRON ist eine "first-in-class" autologe Zelltherapie zur Stärkung der
Immunreaktivität über einen intra-zellulären Master-Checkpoint, Cbl-b.
APN401 wird gerade in einer klinischen Phase-1b-Studie bei Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.

Die Projekte und Technologien von APEIRON Biologics basieren auf einem
starken Patentportfolio und Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen
und akademischen Institutionen.

Weitere Informationen unter www.apeiron-biologics.com oder folgen Sie uns
auf Twitter und LinkedIn.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

APEIRON Biologics AG
Peter Llewellyn-Davies
CEO
Email: investors@apeiron-biologics.com
www.apeiron-biologics.com

Media and Investor Relations
MC Services AG
Raimund Gabriel, Andreas Jungfer
T +49 89 210 228 0
Email: apeiron@mc-services.eu

VORAUSSCHAUENDE AUSSAGEN
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen enthalten
zukunftsgerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten
beinhalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen geben das
Urteil von APEIRON Biologics zum Datum dieser Pressemitteilung wieder.
Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Zusagen noch Garantien,
sondern unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, von denen
viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Wir lehnen ausdrücklich jede
Verpflichtung oder Verpflichtung ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen
solcher Aussagen öffentlich zu veröffentlichen, um Änderungen unserer
Erwartungen oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf
denen solche Aussagen beruhen, widerzuspiegeln.

---------------------------------------------------------------------------

12.10.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

1239801 12.10.2021

AXC0046 2021-10-12/08:00

Copyright APA/dpa-AFX. Alle Rechte vorbehalten. Weiterverbreitung, Wiederveröffentlichung oder dauerhafte Speicherung ohne ausdrückliche vorherige Zustimmung von APA/dpa-AFX ist nicht gestattet.