APEIRON Biologics startet klinische Phase II-Studie für die Behandlung von COVID-19 mit APN01

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APEIRON Biologics startet klinische Phase II-Studie für die Behandlung von
COVID-19 mit APN01

02.04.2020 / 08:00
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APEIRON Biologics startet klinische Phase II-Studie
für die Behandlung von COVID-19 mit APN01

  * Behördengenehmigungen zur Behandlung von 200 Patienten in Österreich,
    Deutschland und Dänemark wurden erteilt; Die Studie wird von der
    österreichischen Regierung finanziell gefördert

  * APN01 hat das Potenzial, die Infektion von Zellen durch das neue
    COVID-19-Virus zu blockieren und Lungenschäden zu reduzieren

  * APN01 hat sich in mehreren klinischen Phase I und II-Studien bereits als
    sicher und gut verträglich erwiesen

  * Behandlung des ersten Patienten in Kürze erwartet

Wien, Österreich, 02. April 2020: APEIRON Biologics AG hat von den
Aufsichtsbehörden in Österreich, Deutschland und Dänemark die Genehmigung
zum Start einer klinischen Phase II-Studie zur Behandlung von COVID-19
Patienten erhalten. Der Medikamentenkandidat APN01 (rhACE2) ist ein
synthetisches Enzym mit dem Potenzial, die Infektion von Zellen durch das
neuartige Virus SARS-CoV-2 zu blockieren und entzündlichen Reaktionen in der
Lunge entgegen zu wirken. Im Rahmen der Phase II-Studie sollen 200 schwer an
COVID-19 erkrankte Patienten behandelt werden.

APN01 hat einen einzigartigen dualen Wirkmechanismus: APN01 ahmt das
menschliche Enzym ACE2 nach, welches das Virus zum Eindringen in Zellen
benötigt. Das Virus soll damit an das lösliche APN01 binden anstelle von
ACE2 auf der Zelloberfläche, wodurch das Virus die Zellen nicht mehr
infizieren kann. Gleichzeitig reduziert APN01 schädliche
Entzündungsreaktionen in der Lunge und schützt vor ALI / ARDS.

"Aufgrund seines einzigartigen doppelten Wirkungsmechanismus könnte APN01
das erste Medikament zur Behandlung von COVID-19 werden, das spezifisch
gegen den neuen Coronavirus SARS-CoV-2 gerichtet ist," sagt Peter
Llewellyn-Davies, Vorstandsvorsitzender der APEIRON Biologics AG "Die
Behandlung der ersten Patienten in unserer Phase II Studie soll schnell
beginnen, um zügig sichere und wirksame Behandlungsoptionen für schwer
kranke COVID-19 Patienten zur schaffen, die dringend Hilfe benötigen. Wir
sind sehr dankbar für die enorme Unterstützung durch die Zulassungsbehörden
in Österreich, Deutschland und Dänemark, die eine so schnelle Zulassung
dieser Studie möglich machten, sowie für den nachdrücklichen Einsatz der
österreichischen Bundesregierung, die unsere Studie auch finanziell
unterstützen wird."

In der Placebo-kontrollierten, doppelt-verblindeten, randomisierten Phase
II-Studie sollen insgesamt 200 Patienten an 10 Standorten in Österreich,
Dänemark und Deutschland behandelt werden. Das primäre Ziel der Studie ist
die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von APN01 sowie die Bewertung von
Sicherheit und Verträglichkeit von APN01 bei schwer erkrankten
COVID-19-Patienten. Sekundäre Ziele sind die Evaluierung von Veränderungen
messbarer biologischer Parameter nach Verabreichung von APN01.

In früheren klinischen Studien der Phasen I und II bei 89 gesunden
Freiwilligen und Patienten hat sich APN01 (rhACE2) bereits als sicher und
gut verträglich erwiesen. Der Produktkandidat wurde von APEIRON Biologics
insbesondere zur Behandlung von akutem Lungenschaden (ALI) und akutem
Atemnotsyndrom (ARDS) entwickelt. Dies ist die Hauptursache für Todesfälle
bei COVID-19, der durch das neue Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten
Krankheit.

"ACE2 ist essentiell für den Infektionsweg des SARS-CoV, welches die
SARS-Epidemie im Jahr 2003 auslöste. Der neue Coronavirus-Stamm SARS-CoV-2
benötigt ebenfalls den ACE2-Rezeptor, um menschliche Zellen zu infizieren,"
sagt Prof. Dr. Josef Penninger, Miterfinder von APN01, Gründer und
Aufsichtsratsmitglied der APEIRON Biologics AG und Professor an der
University of British Columbia. "Ich bin daher zuversichtlich, dass unser
rekombinantes ACE2 erfolgreich zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden
kann: Wir versperren dem Virus die Tür und schützen die Organe."

"Wir sind sehr erfreut, dass wir an dieser vielversprechenden Studie
teilnehmen können. APN01 ist ein weit entwickelter Medikamentenkandidat mit
einem überzeugenden, zweifachen Wirkprinzip, das einen wichtigen
therapeutischen Beitrag in der Covid-19 Pandemie leisten könnte," sagt Prof.
Dr. med. Henning Bundgaard, leitender Prüfarzt der Studie und Professor an
der Faculty of Health and Medical Sciences der Universität Kopenhagen.

Weitere klinische Prüfzentren sind unter anderen; in Deutschland das
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und das Klinikum rechts der Isar der
Technischen Universität München, in Österreich die Medizinische Universität
Wien, das Kaiser Franz-Josef-Spital, Wien, die Medizinische Universität
Innsbruck und das Universitätsklinikum Salzburg, sowie in Dänemark The
National University Hospital, Rigshospitalet (Kopenhagen), das Herlev
Gentofte Hospital, das Hvidovre Hospital und das Nordsjællands Hospital
(Hillerød). Mit weiteren Studienzentren ist man für eine mögliche Teilnahme
in Gesprächen.

CTC North GmbH & Co. KG, ein medizinisches Auftragsforschungsinstitut am
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, führt die studienspezifische
Organisation der klinischen Prüfung durch.

Über APN01
APN01 ist ein rekombinantes humanes Angiotensin-Converting-Enzym 2 (rhACE2)
und wurde von APEIRON zur Behandlung der akuten Lungenschädigung (ALI), des
akuten Atemnotsyndroms (ARDS) und der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH)
entwickelt. Nach der Lizenzerteilung durch APEIRON im Februar 2010 führte
GlaxoSmithKline (GSK) von 2014 bis 2017 Studien zur Behandlung von ALI, PAH
und ARDS durch, wobei letzteres die Hauptursache für Todesfälle bei
COVID-2019, der durch das neue Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten
Krankheit, ist. Im Jahr 2019 erhielt APEIRON die APN01-Lizenzen von GSK für
die weitere klinische Entwicklung zurück, nachdem GSK sich strategisch auf
die Onkologie konzentriert hatte.

Der ACE2-Rezeptor wird sowohl im menschlichen Atemwegsepithel als auch im
Lungenparenchym exprimiert und wurde zuvor als der Eintrittsweg
identifiziert, über den das erste SARS-CoV Virus Zellen infiziert. ACE2 ist
auch der kritische Rezeptor für das Eindringen des neuen Virus SARS-CoV-2 in
menschliche Zellen. Die Behandlung mit rekombinantem humanen ACE2 könnte
daher nicht nur zur Inhibition der Virämie, sondern auch zum Schutz der
Lunge und anderer Organe vor Verletzungen eingesetzt werden. Der
Medikamentenkandidat wird intravenös als Infusion verabreicht und hat bei 89
Patienten und freiwilligen Testpersonen Sicherheit und Verträglichkeit
gezeigt.

Über APEIRON Biologics AG
APEIRON Biologics AG ist ein europäisches privates
Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Wien, das sich auf die Entdeckung,
Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger Immuntherapien für
Krebserkrankungen sowie auf Atemwegserkrankungen spezialisiert. 2017 erhielt
APEIRON die Marktzulassung in der EU für APN311 (Dinutuximab beta,
Qarziba(R)) zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Neuroblastom und
lizensierte die weltweiten Rechte für dieses Produkt exklusiv an EUSA Pharma
Ltd. APEIRON nutzt seinen proprietären Mechanismus zur Master
Checkpoint-Blockade, um den natürlichen Abwehrmechanismen des menschlichen
Körpers die Möglichkeit zu geben, den Tumor zu bekämpfen. Das klinische
Programm APN401 von APEIRON ist eine "first-in-class" autologe Zelltherapie
zur Stärkung der Immunreaktivität über einen intra-zellulären
Master-Checkpoint, Cbl-b. Mit APN01 startet APEIRON eine klinische
Zulassungsstudie in Europa zur Behandlung von Covid-19. Die Projekte und
Technologien von APEIRON basieren auf einem starken Patentportfolio.
Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen und akademischen
Institutionen unterstreichen die Entwicklungskompetenz von APEIRON.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

APEIRON Biologics AG
Peter Llewellyn-Davies, CEO
Email: apeiron@apeiron-biologics.com
www.apeiron-biologics.com

Media and Investor Relations
MC Services AG
Julia Hofmann
T +49 89 210 228 0
Email: apeiron@mc-services.eu

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