APEIRON Biologics startet mit innovativer Krebstherapie APN401 eine weitere klinische Studie

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APEIRON Biologics startet mit innovativer Krebstherapie APN401 eine weitere
klinische Studie

06.07.2021 / 08:00
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APEIRON Biologics startet mit innovativer Krebstherapie APN401 eine weitere
klinische Studie
Wichtiger Entwicklungsschritt für vielversprechende Zelltherapie

  * Paradigmenwechsel in der Krebsbehandlung: von APEIRON entwickelter
    Prozess setzt Immunsystem zur Behandlung solider Tumoren ein

  * Innovativer neuer Herstellungs- und Behandlungsprozess ermöglicht eine
    ambulante Behandlung innerhalb eines Tages von der Zellentnahme bis zur
    Reinfusion

  * Klinische Phase Ib-Studie untersucht immunologische Effekte sowie
    Sicherheit und Verträglichkeit von APN401 bei Patienten mit soliden
    Tumoren im fortgeschrittenen Stadium

  * APN401 ist eine autologe Zelltherapie zur Inhibierung des
    Immun-Checkpoints Cbl-b mittels RNAi-Technologie

Wien, Österreich, 06. Juli 2021: APEIRON Biologics AG gibt heute den Start
einer klinischen Phase Ib-Studie mit dem Produktkandidaten APN401 zur
Behandlung solider Tumoren bekannt. Das Prinzip der Zelltherapie mit APN401
durch die Inhibierung des Immun-Checkpoints Cbl-b zielt auf die
körpereigenen Immunzellen des Patienten. Diese werden so modifiziert, dass
sie Krebszellen erkennen und zerstören können, ohne dabei dauerhaft
gentechnisch verändert zu werden.

Die offene, multi-zentrische Phase Ib-Studie soll insgesamt etwa 60
Patienten an mehreren Studienzentren in Österreich einschließen. Ziel der
Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, sowie immunologische Effekte
der Behandlung bei Patienten mit diversen soliden Tumoren, zu evaluieren.
Dabei baut die Untersuchung auf den Erfahrungen der beiden vorangegangenen
Phase I-Studien auf. Diese zeigten bereits eine gute Verträglichkeit sowie
erste Anzeichen klinischer Wirksamkeit durch die Aktivierung der für
Tumorabwehr entscheidenden Immunzellen.

Die klinische Studie ist in zwei Teile gegliedert. Im Teil A der Studie wird
die optimale Dosis untersucht, also die Menge der Zellen, die behandelt und
reinfundiert werden. Die Patienten erhalten dabei alle drei Wochen eine
Behandlung mit APN401. Im Teil B der Studie werden Patienten bestimmter
Tumorerkrankungen (drei Gruppen mit je 15 Patienten) behandelt, um weitere
Wirksamkeitssignale zu generieren und daraus die Tumorindikation für eine
darauffolgende Phase II-Studie festzulegen. Die Studie startet an der
Medizinischen Universität Wien (MUW). Hier findet eine GMP-zertifizierte
Produktion der Zelltherapie sowie die Behandlung der Patienten statt.

Für die Behandlung werden den Patienten eigene periphere Blutzellen
(Peripheral Blood Mononuclear Cells, PBMCs) entnommen, außerhalb des Körpers
spezifisch mittels RNAi-Technologie modifiziert und anschließend in den
Patienten reinfundiert. APEIRON verwendet hierzu ein eigens dafür
entwickeltes System, welches einen automatisierten Ablauf von der
Verarbeitung der Zellen bis zur Reinfusion innerhalb nur eines Tages
ermöglicht. Dieses GMP-zertifizierte System erhöht die Patientensicherheit
sowie die Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses. APEIRONs Technologie
ermöglicht damit eine individualisierte Zelltherapie in soliden Tumoren.

Peter Llewellyn-Davies, Vorstandsvorsitzender der APEIRON Biologics AG,
sagt: "Wir sind begeistert, einen richtungsweisenden Beitrag zur
Krebsbehandlung zu leisten. Dieser Entwicklungsschritt mit unserer
Zelltherapie APN401 ist echte Pionierarbeit. Der auch für solide Tumoren
einsetzbare, kurze ambulante Verabreichungsprozess bietet einen
entscheidenden Vorteil im Vergleich zu anderen autologen Zelltherapien.
APN401 könnte schwerkranke Patienten, mit bisher schwer behandelbaren
Krebserkrankungen neue individualisierte Therapieoptionen und somit neue
Hoffnung ermöglichen. Das APEIRON Team ist hochmotiviert, mit diesem
Fortschritt dringend benötigte neue Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln."

Dr. Romana Gugenberger, Vorstand für Forschung und Entwicklung der APEIRON
Biologics AG, erklärt: "Das eigene Immunsystem ist die effektivste Waffe
gegen eine Tumorerkrankung und bietet viele Vorteile gegenüber herkömmlichen
Therapieansätzen wie beispielsweise Chemotherapien. Cbl-b ist ein zentraler
Checkpoint unseres Immunsystems, der wichtige Prozesse der Immunantwort,
insbesondere bei Krebs, kontrolliert. APN401 soll, durch die Blockade von
Cbl-b mittels RNA-Interferenz (RNAi), das Immunsystem des Patienten wieder
aktivieren und damit den Kampf gegen solide Tumoren ermöglichen. Die
Flexibilität der RNAi-Technologie könnte die Anwendbarkeit der Zelltherapie
auf weitere Immun-Checkpoints ausweiten und birgt ein enormes Potential für
neue Therapieansätze."

Prof. Dr. Nina Worel, Leitung des Bereichs Zelltherapie an der Abteilung
Transfusionsmedizin am AKH / Medizinische Universität Wien und Prüfärztin
der Studie ergänzt: "Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen
Stadium benötigen dringend sichere und wirksame neue Therapieoptionen.
Mittels Zelltherapie das Immunsystem der Patienten in die Lage zu versetzen,
den Tumor direkt anzugreifen, ist ein vielversprechender Ansatz. APEIRONs
APN401 könnte bei weiterhin positiver Entwicklung durch seine schnelle
Anwendbarkeit und zentrale Immunaktivierung den onkologischen
Standardtherapien aber auch den bisher verfügbaren Zelltherapien in
Sicherheit und Wirksamkeit überlegen werden. Wir freuen uns, diese Studie zu
starten und hier in Wien und an weiteren Standorten neue Erkenntnisse zu
gewinnen."

Über APN401
Immun-Checkpoints sind Rezeptoren mit immunregulierender Wirkung.
Tumorzellen können sich dieser Immun-Checkpoints bedienen, um der Erkennung
durch das Immunsystem zu entkommen. Cbl-b repräsentiert eine neue Klasse
intra-zellulärer Immun-Checkpoints im Gegensatz zu den
Immun-Checkpoint-Molekülen PD-1/PD-L1 und CTLA-4, die an Zelloberflächen
lokalisiert sind.

APN401, eine autologe Zelltherapie, wurde entwickelt, um Cbl-b ex-vivo in
autologen PBMCs transient, also vorübergehend, zu deaktivieren. Diese
veränderten autologen PBMCs werden anschließend wieder dem Patienten
zurückgegeben, wobei das gesamte Verfahren ambulant über einen Tag
durchgeführt werden kann. APN401 ist gut verträglich, weist ein gutes
Sicherheitsprofil auf und hat in zwei Phase I-Studien erste Hinweise auf
klinische Aktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
gezeigt.

Weitere Informationen zur Checkpoint-Inhibierung von Cbl-b und APN401 finden
Sie auch auf unserer Website.

Über APEIRON Biologics AG
APEIRON Biologics ist ein europäisches privates Biotech-Unternehmen mit Sitz
in Wien, Österreich, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von
Therapien für Atemwegserkrankungen und neuartige Krebsimmuntherapien
konzentriert.

2017 erhielt APEIRON die EU-Marktzulassung für APN311 (Dinutuximab Beta,
Qarziba(R)) zur Behandlung von pädiatrischen Neuroblastom-Patienten und
lizenzierte die weltweiten Rechte für dieses Produkt exklusiv an EUSA Pharma
Ltd.

APEIRON entwickelt ein vielversprechendes Medikament für COVID-19: APN01
(rhsACE2, Alunacedase alfa), die lösliche rekombinante Form des
SARS-CoV-2-Zelleintrittsrezeptors ACE2. APN01 verfügt über drei mögliche
Vorteile bei der Behandlung von COVID-19. Auf Basis von vielversprechenden
Ergebnissen aus der doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierten Phase 2
Studie wurde APN01 für eine öffentlich geförderte, groß angelegte Studie in
COVID-19, die von der US-Regierung finanziert wird, ausgewählt. Sie soll im
3. Quartal 2021 starten.

APEIRONs proprietärer Ansatz zur Immun-Checkpoint-Blockade führt zu einem
Paradigmenwechsel in der Immun-Onkologie zur Bekämpfung von soliden Tumoren.
Das klinische Programm APN401 von APEIRON ist eine "first-in-class" autologe
Zelltherapie zur Stärkung der Immunreaktivität über den intra-zellulären
Master-Checkpoint, Cbl-b.

Die Projekte und Technologien von APEIRON Biologics basieren auf einem
starken Patentportfolio und Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen
und akademischen Institutionen.

Weitere Informationen unter www.apeiron-biologics.com oder folgen Sie uns
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APEIRON Biologics AG
Peter Llewellyn-Davies
CEO
Email: investors@apeiron-biologics.com
www.apeiron-biologics.com

Media and Investor Relations
MC Services AG
Julia Hofmann, Andreas Jungfer
T +49 89 210 228 0
Email: apeiron@mc-services.eu

VORAUSSCHAUENDE AUSSAGEN

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen enthalten
zukunftsgerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten
beinhalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen geben das
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Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Zusagen noch Garantien,
sondern unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, von denen
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