DGAP-News: Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2021 (deutsch)
08.07.2021 | 07:11
Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2021
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Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2021
08.07.2021 / 07:11
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PRESSEMITTEILUNG
Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2021
- HDP-101: Studienantrag für klinische Studie von der FDA im Februar 2021
genehmigt; Studienzentren bereiten sich auf Aufnahme des ersten Patienten
vor, Studienantrag bei Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland eingereicht
- Neue präklinische Daten zum immunmodulatorischen Potenzial von
Antikörper-Amanitin-Konjugaten auf der AACR-Jahrestagung 2021 präsentiert
- Verschiedene Finanzierungsmaßnahmen sichern Liquidität und
Entwicklungsprogramm bis Mitte 2022
- Finanzzahlen im Rahmen der Planung, Fortschritt beim Entwicklungsprogramm
bedingt Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten
- Öffentliche Telefonkonferenz am 8. Juli 2021 um 15:00 Uhr MESZ
Ladenburg, 8. Juli 2021 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA)
veröffentlichte heute den Finanzbericht über die ersten sechs Monate des
Geschäftsjahres 2021 (1. Dezember 2020 - 31. Mai 2021).
Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand der
Heidelberg Pharma AG, kommentierte: "Die Genehmigung der Phase I-Studie mit
HDP-101 durch die FDA war für uns ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg
unseres ersten Antikörper-Amanitin-Konjugats in die klinische Entwicklung.
Zudem konnten wir im Rahmen einer Privatplatzierung 20 Mio. Euro einwerben,
um damit die drei proprietären ATAC-Programme weiter voranzutreiben. Nun
stehen für HDP-101 die nächsten wichtigen Schritte an: Genehmigung des
Studienprotokolls für Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut und
Studienstart in den USA.
Für den Studienstart in den USA müssen wir für die klinischen Zentren
spezifische und bisher nicht eingeplante Anforderungen an die bei der
Vorbereitung der Infusion von HDP-101 verwendeten Ausrüstung erfüllen. Daher
erwarten wir den konkreten Studienstart in den USA nun im dritten Quartal.
Unsere Halbjahresfinanzzahlen liegen bei Umsatz, Kosten und Mittelverbrauch
im unteren Bereich der Erwartungen, allerdings ist ein wesentlicher Teil des
Umsatzes erst im letzten Quartal geplant, auch die Kosten werden mit dem
Fortschreiten der Projekte steigen. Daher erhalten wir die Prognose zu
diesem Zeitpunkt aufrecht."
Wichtige Ereignisse in den ersten sechs Monaten 2021
- Fortschritte im HDP-101-Programm: Das Studienprotokoll für HDP-101, einem
BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat (BCMA-ATAC) gegen das Multiple Myelom,
wurde Anfang des Jahres bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
eingereicht. Am 4. Februar 2021 erfolgte seitens der FDA die Erlaubnis, dass
mit der Phase I/IIa-Studie mit HDP-101 begonnen werden kann. Die Einreichung
des Zulassungsantrags bei der deutschen Behörde, dem Paul-Ehrlich-Institut,
erfolgte im März 2021 und die Entscheidung der Behörde wird demnächst
erwartet. Die Schulungen der Studienzentren in den USA wurden begonnen,
weitere logistische und organisatorische Vorbereitungen sind auf dem Weg.
- Ergebnisse mit HER2-ATAC für die gezielte Immuntherapie von dreifach
negativem Brustkrebs veröffentlicht: Zusammen mit einer Forschungsgruppe der
School of Medicine, Indiana University, Indianapolis, IN, USA, hat
Heidelberg Pharma im Februar neue Studienergebnisse zur ATAC-Technologie
(Antibody Targeted Amanitin Conjugates) in der Fachzeitschrift Science
Translational Medicine veröffentlicht. Ein Trastuzumab-ATAC, das aus dem
gegen HER2 gerichteten Antikörper Trastuzumab und dem Toxin Amanitin
besteht, zeigte eine außerordentliche Wirksamkeit bei der Behandlung
bestimmter triple-negativer Brustkrebsarten (TNBC).
- Gesellschafterdarlehen und Finanzierungszusage: Ende 2020 erfolgte seitens
der Hauptaktionärin dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, Walldorf
(dievini) eine Darlehenszusage über 15 Mio. Euro, deren Abruf 2021 in
mehreren Tranchen erfolgen soll. Im ersten Halbjahr 2021 wurden zwei
Tranchen von je 5 Mio. Euro von der Heidelberg Pharma AG abgerufen. Am 19.
März 2021 sagte dievini dem Unternehmen eine weitere Finanzierung in Höhe
von bis zu 30 Mio. Euro zu, wovon ein Teil im Rahmen einer Privatplatzierung
nach Ende der Berichtsperiode umgesetzt wurde (siehe Nachtragsbericht).
- Heidelberg Pharma erweitert Führungsebene: Anfang März wurden Dr. András
Strassz zum Chief Medical Officer und Dr. Mathias Locher zum Chief
Development Officer berufen, die das Management Team mit langjähriger
Erfahrung in der klinischen Medikamentenentwicklung ergänzen.
- Neue präklinische Daten der ATAC-Technologieplattform auf der
AACR-Jahrestagung 2021 präsentiert: Heidelberg Pharma präsentierte im April
auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR)
2021 präklinische Ergebnisse ihrer neuen ATAC-Kandidaten HDP-102 und HDP-103
und zeigte in einem weiteren Poster synergistische Effekte von ATACs mit
Checkpoint-Inhibitoren.
- Magenta, Lizenzpartner für die ATAC-Technologie, bereitet derzeit die
erste klinische Studie für MGTA-117 vor. Die Einreichung des Studienantrags
bei der FDA ist für Mitte des Jahres geplant.
- Auslizenzierte klinische Projekte laufen bei den Partnern planmäßig:
RedHill hat mit RHB-107 (upamostat) Anfang 2021 eine Phase II/III-Studie mit
ambulanten COVID-19-Patienten in den USA begonnen. Der Partner Telix schloss
Mitte April den Phase I-Teil einer Phase I/II-Studie in Japan mit TLX250-CDx
für die Bildgebung bei Nierenkrebs erfolgreich ab und wird im Laufe dieses
Jahres die Rekrutierung der Phase III-ZIRCON-Studie abschließen. Telix hat
kürzlich eine Phase I-Studie mit TLX250-CDx gestartet, um die
Indikationserweiterung auf andere Krebsarten, wie z.B. Blasenkrebs, zu
überprüfen.
Nachtragsbericht
- Erfolgreiche Durchführung einer Kapitalmaßnahme: Im 15. Juni 2021 erfolgte
die Durchführung einer Kapitalerhöhung im Rahmen einer Privatplatzierung mit
einem Bruttoemissionserlös in Höhe von rund 20 Mio. Euro. Heidelberg Pharma
hat 3.106.637 neue Aktien aus genehmigtem Kapital, was knapp 10 % des
Grundkapitals entsprach, ausgegeben. Die neuen Aktien wurden bei neuen auf
Biotechnologie spezialisierten, institutionellen Investoren, darunter Polar
Capital Biotech Investment Fund und Invus, platziert. Der DH-LT-Investments
GmbH, St. Leon-Rot, einem Beteiligungsunternehmen von Herrn Dietmar Hopp,
wurden 1.943.565 Aktien im Zuge der im März gegebenen Finanzierungszusage
zugeteilt.
- Verlängerung Forschungsvereinbarung mit Takeda: Der Partner Takeda hat im
Juni 2021 seinen Optionsvertrag um weitere 18 Monate bis Ende 2022
verlängert und wird die ATAC-Technologie an einem neuen Zielmolekül
präklinisch testen. Heidelberg Pharma erhält dafür eine Zahlung für den
Technologiezugang.
Finanzergebnisse der ersten sechs Monate im Geschäftsjahr 2021
Der Heidelberg Pharma-Konzern (Heidelberg Pharma), bestehend aus der
Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research
GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen.
Der Heidelberg Pharma-Konzern erwirtschaftete in den ersten sechs Monaten
des Geschäftsjahres 2021 Umsatzerlöse und Erträge in Höhe von 1,1 Mio. Euro
(Vorjahr: 3,8 Mio. Euro).
Darin enthalten sind Umsätze in Höhe von 0,8 Mio. Euro aus den
Kooperationsvereinbarungen für die ATAC-Technologie von Heidelberg Pharma
Research (0,6 Mio. Euro) sowie aus deren Servicegeschäft (0,2 Mio. Euro). Im
Vorjahresquartal waren die Umsätze positiv durch Einnahmen aus der
Amanitin-Linker-Versorgung der Partner beeinflusst. Aufgrund der in den
letzten Produktionskampagnen erzielten, höheren Ausbeuten und damit
verbundenen höheren Liefermengen ist die Nachfrage an Amanitin-Linker
vorerst befriedigt. Ein wesentlicher Teil des Umsatzes ist erst im letzten
Quartal geplant.
Die sonstigen Erträge lagen bei 0,3 Mio. Euro (Vorjahr: 0,7 Mio. Euro) und
setzen sich aus der Auflösung nicht in Anspruch genommener abgegrenzter
Verbindlichkeiten (0,1 Mio. Euro), Fördermitteln der öffentlichen Hand (0,1
Mio. Euro) und sonstigen Sachverhalten (0,1 Mio. Euro) zusammen.
Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen
in der Berichtsperiode 14,0 Mio. Euro und lagen aufgrund der
kostenintensiven externen Herstellung für alle drei ATAC-Projekte sowie der
Vorbereitungen für die klinische Studie mit HDP-101 wie geplant über dem
Wert des Vorjahres (13,2 Mio. Euro).
Der Heidelberg Pharma-Konzern weitete den Periodenfehlbetrag in den ersten
sechs Monaten 2021 von 9,4 Mio. Euro im Vorjahr auf 13,1 Mio. Euro aus. Das
Ergebnis je Aktie betrug -0,42 Euro (Vorjahr: -0,33 Euro).
Heidelberg Pharma verfügte zum 31. Mai 2021 über liquide Mittel in Höhe von
0,9 Mio. Euro (30. November 2020: 5,0 Mio. Euro). Ohne Berücksichtigung der
Finanzierungseffekte hatte Heidelberg Pharma in den ersten sechs Monaten des
jeweiligen Geschäftsjahres einen durchschnittlichen Finanzmittelbedarf von
2,3 Mio. Euro pro Monat (Vorjahr: 1,5 Mio. Euro).
Die Bilanzsumme zum 31. Mai 2021 betrug 15,7 Mio. Euro (30. November 2020:
19,6 Mio. Euro). Das Eigenkapital betrug zum Ende der Berichtsperiode -0,1
Mio. Euro (30. November 2020: 12,9 Mio. Euro) und korrespondierte mit einer
Eigenkapitalquote von -0,5 % (30. November 2020: 65,7 %).
Die am 25. März 2021 abgegebene Prognose für das laufende Geschäftsjahr für
den Heidelberg Pharma-Konzern wird bestätigt. Der Großteil der Umsätze ist
für die zweite Jahreshälfte geplant, die Umsatzentwicklung liegt aber
bislang, wie die Aufwendungen und der Mittelverbrauch, am unteren Rand der
Erwartungen.
Finanzausblick Ist 2020 Plan 2021
Mio. Euro Mio. Euro
Umsatzerlöse und sonstige Erträge 9,6 5,5 - 7,5
Betriebliche Aufwendungen 27,9 36,0 - 40,0
Betriebsergebnis (18,3) (30,0) - (34,0)
Finanzmittelbedarf gesamt 19,2 30,0 - 34,0 1
Finanzmittelbedarf pro Monat 1,6 2,5 - 2,8 1
1 Ohne Berücksichtigung etwaiger Kapitalmaßnahmen
Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern
In Tsd. Euro H1 2021 1 H1 2020 1
Tsd. Euro Tsd. Euro
Ergebnis
Umsatzerlöse 818 3.120
Sonstige Erträge 264 637
Betriebliche Aufwendungen (14.001) (13.173)
davon Forschungs- und Entwicklungskosten (10.111) (8.703)
Betriebsergebnis (12.919) (9.417)
Ergebnis vor Steuern (13.089) (9.423)
Periodenergebnis (13.089) (9.423)
Ergebnis je Aktie in Euro (0,42) (0,33)
Bilanz zum Periodenende
Bilanzsumme 15.691 29.075
Liquide Mittel 930 15.129
Eigenkapital (74) 21.530
Eigenkapitalquote2 in % (0,5) 74,1
Kapitalflussrechnung
Operativer Cashflow (13.135) (8.298)
Cashflow aus der Investitionstätigkeit (872) (733)
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 9.959 14.289
Mitarbeiter (Anzahl)
Mitarbeiter am Ende der Periode3 94 78
Vollzeitstellen am Ende der Periode3 87 73
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. Mai.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.
Der vollständige Halbjahresfinanzbericht einschließlich des gemäß den
International Financial Reporting Standards (IFRS) aufgestellten
Konzernabschlusses wurde unter
http://heidelberg-pharma.com/de/presse-investoren/mitteilungen/finanzberichte
veröffentlicht.
Einladung zur Telefonkonferenz
Heidelberg Pharma wird am 8. Juli 2021 um 15:00 Uhr MESZ eine öffentliche
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in englischer
Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 5 Minuten vor der Konferenz ein und
wählen Sie die Einwahl-Nummern:
Berlin: +49 (0) 30 3001 90612
New York: +1 212 999 6659
Paris: +33 (0) 1 7037 7166
UK-Wide: +44 (0) 33 0551 0200
Sie werden durch einen Operator begrüßt, der das Passwort (Heidelberg
Pharma), Ihren Namen und den Firmennamen aufnimmt. Die englische
Präsentation zur Konferenz steht ab 14:30 Uhr MESZ auf der Internetseite
www.heidelberg-pharma.com zum Download zur Verfügung.
Kontakt Heidelberg Pharma AG IR/PR-Unterstützung MC Services
Corporate Communications Sylvia AG Katja Arnold (CIRO) Tel.:
Wimmer Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 +49 89 210 22840 Mobil: +49 160
Ladenburg Tel.: +49 89 41 31 3829 9360 3022 E-Mail:
E-Mail: investors@hdpharma.com katja.arnold@mc-services.eu
Über Heidelberg Pharma
Die Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg. Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste
Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei
Krebstherapien einsetzt und entwickelt. Die proprietäre Technologieplattform
wird für die Entwicklung eigener therapeutischer
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im Rahmen von Kooperationen mit
externen Partnern eingesetzt. Der am weitesten fortgeschrittene eigene
Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples
Myelom, das unmittelbar vor dem Eintritt in die klinische Entwicklung steht.
HDP-102, ein CD37-ATAC gegen das Non-Hodgkin-Lymphom und HDP-103, ein
PSMA-ATAC gegen metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs,
befinden sich in der präklinischen Prüfung.
Die Heidelberg Pharma AG ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert:
ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden
Sie unter www.heidelberg-pharma.com
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt",
"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche
Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne
und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des
Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften
oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen
Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.
Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner
davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen
zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.
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1216482 08.07.2021
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AXC0046 2021-07-08/07:11
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