DGAP-News: MorphoSys' Lizenzpartner Janssen gibt Zulassung von Tremfya (Guselkumab) durch die FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis bekannt (deutsch)
14.07.2020 | 22:03
MorphoSys' Lizenzpartner Janssen gibt Zulassung von Tremfya (Guselkumab) durch die FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis bekannt
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
MorphoSys' Lizenzpartner Janssen gibt Zulassung von Tremfya (Guselkumab)
durch die FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver psoriatischer
Arthritis bekannt
14.07.2020 / 22:03
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Planegg/München, 14. Juli 2020
MorphoSys' Lizenzpartner Janssen gibt Zulassung von Tremfya(R) (Guselkumab)
durch die FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver psoriatischer
Arthritis bekannt
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; Nasdaq:
MOR) gab heute bekannt, dass ihr Lizenznehmer Janssen Research &
Development, LLC (Janssen) eine Pressemitteilung veröffentlicht hat, um die
Zulassung von Tremfya(R) (Guselkumab) zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) durch die
US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA bekannt zu geben. Aktive PsA ist
eine chronisch fortschreitende Erkrankung, die durch schmerzhafte Gelenke
und Hautentzündungen gekennzeichnet ist.
Wie Janssen mitgeteilt hat, basierte die Zulassung von Tremfya(R) auf den
Ergebnissen der klinischen Phase 3-Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2, die
die Wirksamkeit und Sicherheit von Tremfya(R) bei Erwachsenen mit aktiver
PsA im Vergleich zu Placebo untersuchten. Die Ergebnisse zeigten, dass ein
bedeutender Prozentsatz der Patienten den primären Endpunkt der Studien
erreichte. Dieser war definiert als die 20-prozentige Verbesserung des
American College of Rheumatology Score (ACR20) nach 24-wöchiger Behandlung,
wobei 52 bis 64% der Patienten über beide Studien den ACR20-Wert erreichten.
Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys, sagte:
"Aktive psoriatische Arthritis ist eine schwere Bürde für Patienten. Sie
schränkt ihre Mobilität ein und verursacht Schmerzen und Erschöpfung. Wir
freuen uns sehr über die FDA-Zulassung für Tremfya(R), die den Patienten
eine neue Behandlungsoption für diese belastende Krankheit bietet."
Von Janssen entwickelt, ist Tremfya(R) der erste zugelassene vollständig
humane monoklonale Antikörper, der selektiv an die p19-Untereinheit von
IL-23 bindet und deren Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt. Er wurde
unter Verwendung der MorphoSys-eigenen Antikörpertechnologie HuCAL(R)
hergestellt. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R) als erstes Medikament auf Basis
von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung zur Behandlung von
Schuppenflechte.
Tremfya(R) ist in den USA, Kanada, der Europäischen Union und weiteren
Ländern für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer Schuppenflechte zugelassen, die von der Behandlung mit Medikamenten
zum Spritzen oder Einnehmen (systemische Therapie) oder Phototherapie
(Behandlung mit ultraviolettem oder UV-Licht) profitieren können, sowie in
Japan für die Behandlung verschiedener Formen von Psoriasis, psoriatischer
Arthritis und palmoplantarer Pustulose. Guselkumab wird derzeit in
klinischen Studien in mehreren Indikationen untersucht, darunter zusätzliche
Studien in Schuppenflechte, pädiatrischer Psoriasis, psoriatischer
Arthritis, Morbus Crohn, Hidradenitis suppurativa, Colitis ulcerosa sowie
familiärer adenomatöser Polyposis. MorphoSys hat Anspruch auf bestimmte
Meilensteinzahlungen und erhält Lizenzgebühren aus den Nettoumsätzen von
Tremfya(R).
Weitere Informationen über klinische Studien mit Tremfya(R) finden Sie unter
clinicaltrials.gov.
Über das DISCOVER-Programm
DISCOVER-1 und DISCOVER-2 waren randomisierte, doppelt verblindete,
Placebo-kontrollierte Phase 3-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit
von Tremfya(R) bei 1.120 erwachsenen Patienten mit aktiver PsA, die nicht
ausreichend auf Standardtherapien ansprachen, untersuchten. In DISCOVER-1
wurden ca. 30 Prozent der Studienteilnehmer zuvor mit bis zu zwei
Anti-TNF-Therapeutika (anti-TNF) behandelt, wohingegen DISCOVER-2
ausschließlich Teilhemer beinhaltete, die vorher mit keinem Biologikum
behandelt wurden. Ungefähr 58 Prozent der Probanden beider Studien wurden
gleichzeitig mit Methotrexat (MTX) behandelt.
Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher innovativer
Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der
Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in
den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als
erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene
Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), befindet sich im
Spätstadium der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (R/R
DLBCL). Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München
und beschäftigt aktuell ~500 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige
US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. in Boston tätig.
Weitere Informationen unter www.morphosys.de.
HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),
arYla(R),
Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R),
LanthioPep(R) und ENFORCER(R) sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe.
Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. XmAb(R) ist ein
Warenzeichen von Xencor, Inc.
MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den
MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen einschließlich der
klinischen Entwicklung von Guselkumab bei psoriatischer Arthritis durch
Janssen, der weiteren klinischen Entwicklung von Guselkumab durch Janssen
sowie der Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und der Erwartungen an
die Zulassungsanträge und möglichen Zulassungen für Guselkumab bei
psoriatischer Arthritis. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar
und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die
Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen
Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder
Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage
und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der
das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen
übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu
Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in
Bezug auf die klinische Entwicklung von Guselkumab bei psoriatischer
Arthritis durch Janssen, die weitere klinische Entwicklung von Guselkumab
durch Janssen sowie in Bezug auf Interaktionen mit den Zulassungsbehörden
und Erwartungen an die Zulassungsanträge und möglichen Zulassungen für
Guselkumab bei psoriatischer Arthritis falsch sind, die inhärenten
Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen
Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen,
das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere
Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem
Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange
Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser
empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das
Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich
jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem
Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen
oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten,
dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch
Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
MorphoSys
Investorenkontakte:
Dr. Anja Pomrehn
Senior Vice President
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26972
Anja.Pomrehn@morphosys.com
Dr. Julia Neugebauer
Director
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179
Julia.Neugebauer@morphosys.com
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Dr. Anca Ammon
Associate Director
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