Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2019 DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2019 12.09.2019 / 07:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. --------------------------------------------------------------------------- Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2019 Mailand, Italien - 12. September 2019 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gibt heute Ergebnisse für das zum 30. Juni 2019 endende erste Halbjahr bekannt. Höhepunkte des ersten Halbjahres 2019: Sarizotan (Rett-Syndrom) * Rekrutierung von 129 Patienten der Phase-III-STARS (Sarizotan for the Treatment of Apneas in Rett Syndrome) Studie erfolgreich abgeschlossen; Ergebnisse werden im 4. Quartal 2019 erwartet; positive Ergebnisse könnten zur Zulassung als erste Therapie für das Rett-Syndrom führen * Laufende «Burden-of-Illness»-Studie weiter fortgeschritten (Start der Erhebung in den USA im Oktober 2019) Xadago(R)/safinamide (Parkinson) * Weitere Markteinführungen durch Zambon und der regionalen Partner in Australien und Kanada; zusätzliche Marktzulassungen in Brasilien, Kolumbien und den Vereinigten Arabischen Emiraten (nach Ende der Berichtsperiode) * Zambon wird voraussichtlich eine potenziell zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudie bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie (PD LID) im 2. Halbjahr 2019 starten Evenamide (Schizophrenie) * Laufende Gespräche mit der US-Zulassungsbehörde FDA über zwei potenziell zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudien * Newron plant, vor dem Start des vorgeschlagenen Phase-III-Entwicklungsprogramms mit Evenamide zusätzliche explorative Kurzfriststudien durchzuführen, um die in einem Schreiben der FDA aufgeworfenen Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse kürzlich abgeschlossener präklinischer Studien zu adressieren Corporate * Erste Tranche (EUR 10 Mio.) aus der Finanzierungsvereinbarung (von bis zu EUR 40 Mio.) von der Europäischen Investitionsbank erhalten * Liquide Mittel (einschliesslich sonstiger kurzfristiger Vermögenswerte) von EUR 39,4 Mio. per Ende der Berichtsperiode Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron kommentierte: «Das erste Halbjahr 2019 war erneut eine produktive Periode für Newron. Der anhaltende Erfolg unserer Partner weltweit bei der Zulassung und Markteinführung von Safinamide stimmt uns zuversichtlich und wir erwarten mit Spannung die Ergebnisse unserer laufenden Studie mit Sarizotan. Wir sind überzeugt, dass wir die Fragen der FDA rund um Evenamide zufriedenstellend beantworten können und freuen uns darauf, Sie zu unserer innovativen Entwicklungspipeline und dem kommerziellen Erfolg im weiteren Jahresverlauf auf dem Laufenden zu halten». Sarizotan: Patientenrekrutierung abgeschlossen Im ersten Halbjahr 2019 schloss Newron die Patientenrekrutierung für die laufende klinische Studie STARS offiziell ab. Insgesamt 129 Patienten mit Rett-Syndrom wurden qualifiziert und in diese Phase-III-Studie eingeschlossen, deren Ergebnisse im 4. Quartal 2019 erwartet werden. Von den Patienten, die die 24-wöchige Doppelblind-Phase abgeschlossen haben, setzten mehr als 85 Prozent ihre Teilnahme an der Studie in der langfristigen Open-Label-Erweiterung fort. Dies ist ein Indikator für den sehr grossen medizinischen Bedarf in dieser schwerwiegenden Indikation und zeigt das Potenzial einer neuen Behandlungsoption wie Sarizotan. Xadago(R)/safinamide: Weitere Zulassungen und Markteinführungen Newron freut sich, bekannt geben zu können, dass Partner Zambon und die regionalen Partner Safinamide erfolgreich in weiteren Ländern (Australien und Kanada) eingeführt und zusätzliche Marktzulassungen erhalten haben (Brasilien, Kolumbien sowie nach Ende der Berichtsperiode die Vereinigten Arabischen Emirate). Safinamide wurde inzwischen in 18 Ländern erfolgreich eingeführt, weitere Launches werden in den kommenden Monaten erwartet. Die Einnahmen von Newron aus den vermarkteten Gebieten stiegen insgesamt um 11,2% gegenüber der entsprechenden Vorjahresperiode an, mit einer vielversprechenden Wachstumsrate von 44% in den USA und einem einstelligen Wachstum in den europäischen Gebieten. Zambon setzt die Vorbereitungen zum Start einer potenziell zulassungsrelevanten Studie fort, in der die Wirksamkeit von Safinamide bei Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie untersucht werden soll; der Start der Studie wird im zweiten Halbjahr 2019 erwartet. Evenamide: Laufende Gespräche mit der US-FDA Früher in diesem Jahr erhielt Newron eine Mitteilung der US-Zulassungsbehörde FDA, die auf Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse kürzlich abgeschlossener präklinischer Studien hinweist. Newron interagiert mit der FDA, um die Bedenken der Behörde zu verstehen, und plant die Durchführung zusätzlicher explorativer Kurzfriststudien, um die von der FDA aufgeworfenen Fragen vor Beginn des Phase-III-Entwicklungsprogramms zu adressieren. Nach Abschluss der Interaktionen in den kommenden Wochen wird Newron die Aktionäre und den Markt informieren. Corporate: Neuer Handelsplatz in der EU und Finanzierung seitens EIB Um den Handel von Newron-Aktien zu erleichtern und Investoren aus EU-Ländern den Handel mit Newron-Aktien über EU-Broker zu ermöglichen, sind die Aktien des Unternehmens jetzt auch im Primärmarkt der Düsseldorfer Börse mit Handel auf XETRA, einer der führenden elektronischen Handelsplattformen in Europa, notiert. Die Notiz an der Schweizer Börse ist von dieser Initiative nicht betroffen, die SIX bleibt Newrons wichtigster Handelsplatz. Im Rahmen der im letzten Jahr bekannt gegebenen Finanzierungsvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) über bis zu EUR 40 Mio. erhielt Newron Anfang Juli 2019 die erste Tranche in Höhe von EUR 10 Mio. Diese wird in erster Linie Newrons Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten fördern und die zulassungsrelevanten und post-Zulassungs- Entwicklungs- programme des Unternehmens im Bereich der Erkrankungen des zentralen Nervensystems unterstützen. Finanzielle Highlights: In den ersten sechs Monaten des Jahres 2019 wies Newron einen Nettoverlust von EUR 14,0 Mio. aus, verglichen mit EUR 7,6 Mio. im gleichen Zeitraum 2018. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf die erwarteten erhöhten Investitionen in die laufende STARS-Studie mit Sarizotan und die abgeschlossenen Vorbereitungen für das Phase-III-Entwicklungsprogramm mit Evenamide zurückzuführen. Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit stieg auf EUR 14,7 Mio. verglichen mit EUR 9,4 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2018. Die von Zambon erhaltenen Zahlungen für Xadago(R)/safinamide stiegen um 11,2% (EUR 2,2 Mio. gegenüber EUR 2,0 Mio. im ersten Halbjahr 2018). Die F&E-Aufwendungen von Newron sind deutlich gestiegen - von EUR 5,0 Mio. im ersten Halbjahr 2018 auf EUR 10,3 Mio. Newron hat erneut von italienischen F&E-Steuergutschriften in Höhe von EUR 2,9 Mio. profitiert, die mit zukünftigen Steuer- und Sozialbeitragszahlungen des Unternehmens verrechnet werden können. Im Vorjahreszeitraum waren es EUR 2,6 Mio. Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich in den ersten sechs Monaten 2019 auf EUR 5,9 Mio. gegenüber EUR 4,4 Mio. im ersten Halbjahr 2018, was auf die Analyse potenzieller zusätzlicher Listingoptionen sowie auf den Beginn der Marktzugangsaktivitäten in Vorbereitung potenziell positiver Daten der Sarizotan-Studie zurückzuführen ist. Die liquiden Mittel und sonstigen kurzfristigen Vermögenswerte lagen zum 30. Juni 2019 bei EUR 39,4 Mio. gegenüber EUR 43,9 Mio. zum Jahresende 2018. Finanzkennzahlen (IFRS): In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie) HY1 2019 HY1 2018 restated (1) Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen 2.232 2.008 Forschungsund (10.298) (5.028) Entwicklungsaufwendungen Allgemeine und Verwaltungskosten (5.934) (4.404) Nettogewinn/-verlust (14.046) (7.581) Gewinn/Verlust je Aktie - (0,79) (0,42) unverwässert Mittelabfluss aus der laufenden (14.729) (9.356) Geschäftstätigkeit Per 30. Per 30. Juni 2018 Juni 2019 restatet (1) Liquide Mittel einschliesslich 39.408 43.853 kurzfristiger Finanzinstrumente Gesamtvermögen 59.839 59.999 (1): Das Unternehmen wendet erstmals IFRS 16 Leasing an, was eine Anpassung früherer Abschlüsse erfordert. Art und Auswirkung dieser Änderungen sind gemäss IAS 34 im Anhang des Halbjahresberichtes 2019 angegeben. Weitere Informationen sowie die vollständigen Finanzergebnisse entnehmen Sie bitte Newrons Halbjahresbericht 2019, der unter https://www.newron.com/financial-report-2019 verfügbar ist. Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (safinamide) ist in der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien und in den Vereinigten Arabischen Emiraten für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com Für weitere Informationen: Newron Stefan Weber - CEO +39 02 6103 46 26 pr@newron.com Grossbritannien/Europa Julia Phillips / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting +44 20 3727 1000 SCnewron@fticonsulting.com Schweiz Martin Meier-Pfister, IRF +41 43 244 81 40 meier-pfister@irf-reputation.ch Deutschland/Europa Anne Hennecke, MC Services +49 211 52925222 anne.hennecke@mc-services.eu USA Paul Sagan, LaVoieHealthScience +1 617 374 8800, Ext. 112 psagan@lavoiehealthscience.com Important Notices This document contains forward-looking statements, including (without limitation) about (1) Newron' s ability to develop and expand its business, successfully complete development of its current product candidates, the timing of commencement of various clinical trials and receipt of data and current and future collaborations for the development and commercialization of its product candidates, (2) the market for drugs to treat CNS diseases and pain conditions, (3) Newron's financial resources, and (4) assumptions underlying any such statements. In some cases, these statements and assumptions can be identified by the fact that they use words such as "will", "anticipate", "estimate", "expect", "project", "intend", "plan", "believe", "target", and other words and terms of similar meaning. All statements, other than historical facts, contained herein regarding Newron's strategy, goals, plans, future financial position, projected revenues and costs and prospects are forward-looking statements. By their very nature, such statements and assumptions involve inherent risks and uncertainties, both general and specific, and risks exist that predictions, forecasts, projections and other outcomes described, assumed or implied therein will not be achieved. Future events and actual results could differ materially from those set out in, contemplated by or underlying the forward-looking statements due to a number of important factors. These factors include (without limitation) (1) uncertainties in the discovery, development or marketing of products, including without limitation difficulties in enrolling clinical trials, negative results of clinical trials or research projects or unexpected side effects, (2) delay or inability in obtaining regulatory approvals or bringing products to market, (3) future market acceptance of products, (4) loss of or inability to obtain adequate protection for intellectual property rights, (5) inability to raise additional funds, (6) success of existing and entry into future collaborations and licensing agreements, (7) litigation, (8) loss of key executive or other employees, (9) adverse publicity and news coverage, and (10) competition, regulatory, legislative and judicial developments or changes in market and/or overall economic conditions. Newron may not actually achieve the plans, intentions or expectations disclosed in forward-looking statements and assumptions underlying any such statements may prove wrong. Investors should therefore not place undue reliance on them. There can be no assurance that actual results of Newron's research programs, development activities, commercialization plans, collaborations and operations will not differ materially from the expectations set out in such forward-looking statements or underlying assumptions. Newron does not undertake any obligation to publicly up-date or revise forward looking statements except as may be required by applicable regulations of the SIX Swiss Exchange where the shares of Newron are listed. This document does not contain or constitute an offer or invitation to purchase or subscribe for any securities of Newron and no part of it shall form the basis of or be relied upon in connection with any contract or commitment whatsoever. --------------------------------------------------------------------------- 12.09.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de --------------------------------------------------------------------------- 872023 12.09.2019

 ISIN  IT0004147952

AXC0030 2019-09-12/07:00

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