Relief Therapeutics Holdings AG: Relief Partner NeuroRx beantragt die Zulassung von RLF-100 (TM) (Aviptadil) als Notfallmedikament für Patienten mit kritischer COVID-19 und Atemversagen, die alle zugelassenen Therapien ausgeschöpft haben

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Relief Therapeutics Holdings AG: Relief Partner NeuroRx beantragt die
Zulassung von RLF-100 (TM) (Aviptadil) als Notfallmedikament für Patienten
mit kritischer COVID-19 und Atemversagen, die alle zugelassenen Therapien
ausgeschöpft haben

23.09.2020 / 07:02

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Relief Partner NeuroRx beantragt die Zulassung von RLF-100 (TM) (Aviptadil)
als Notfallmedikament für Patienten mit kritischer COVID-19 und
Atemversagen, die alle zugelassenen Therapien ausgeschöpft haben

Die Zulassung zur Anwendung als Notfallmedikament adressiert dieselbe
Patientenpopulation, die im Rahmen des von der FDA zugelassenen "Expanded
Access" Protokolls behandelt wird

Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 23. September 2020 - RELIEF THERAPEUTICS
Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und
NeuroRx gaben heute bekannt, dass NeuroRx, Inc. bei der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde "Food and Drug Administration" (FDA) einen Antrag auf
Zulassung von RLF-100 (TM) (Aviptadil) als Notfallmedikament ("Emergency Use
Authorization", EUA) für Patienten gestellt hat, die auf der Intensivstation
behandelt werden und alle zugelassenen Behandlungsoptionen ausgeschöpft
haben. RLF-100 wird von NeuroRx im Rahmen einer globalen Partnerschaft mit
Relief entwickelt. Der Zulassungsantrag basiert auf einer
Fall-Kontroll-Studie, in der der Krankheitsverlauf von Patienten verglichen
wurde, die entweder mit RLF-100 (TM) (n = 21) behandelt wurden oder auf
derselben Intensivstation von demselben medizinischen Personal die maximale
Dosis der Standardtherapie (n = 30) erhielten. Patienten, die mit RLF-100
(TM) behandelt wurden, zeigten ein dreimal besseres Ergebnis hinsichtlich
des Überlebens, der Erholung von Atemversagen sowie weiterer Parameter, die
auf eine bedeutende klinische Verbesserung hinweisen. Hypotonie wurde bei
zwei mit Aviptadil behandelten Patienten beobachtet und erfolgreich mit
Vasopressoren behandelt. Durchfall wurde bei 4 der 21 mit Aviptadil
behandelten Patienten und bei 3 der 30 Kontrollpatienten beobachtet. Die
Ergebnisse wurden, zur Veröffentlichung in einem von Experten begutachteten
("peer-reviewed") Artikel, einem wissenschaftlichen Journal vorgelegt.

"Der EUA-Antrag gilt für dieselbe Patientenpopulation, die bereits im Rahmen
des von der FDA im Juli zugelassenen "Expanded Access" Protokolls behandelt
wird. Tragischerweise haben wir festgestellt, dass viele Patienten, die
möglicherweise von diesem "Expanded Access" Protokoll profitieren könnten,
in medizinischen Zentren behandelt werden, die Patienten keinen Zugang zu
klinischen Prüfpräparaten gewähren", sagte Jonathan Javitt, MD, MPH,
Vorsitzender und CEO von NeuroRx. "Unsere Mitarbeiter arbeiten rund um die
Uhr, um die Nachfrage nach RLF-100 (TM) im Rahmen des entsprechenden
Protokolls zu erfüllen. Nur allzu oft wird Patienten mit anderer Hautfarbe
und Patienten mit einem niedrigeren sozioökonomischen Status der Zugang
verweigert."

In den Industrieleitlinien der FDA sind, im Gegensatz zu den weitaus
strengeren Anforderungen "sicher" und "wirksam", die für die traditionelle
Zulassung von Arzneimitteln gelten, für die Zulassung als Notfallmedikament
("Emergency Use Authorization", EUA) die Kriterien "sicher" und
"möglicherweise wirksam" festgelegt. Eine EUA kann nur unter Umständen
gewährt werden, unter denen der Minister für Gesundheit und Soziales
("Secretary of Health and Human Services") einen öffentlichen
Gesundheitsnotstand ausgerufen hat, wie dies bei der COVID-19-Pandemie der
Fall ist.

Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Aufsichtsrats von Relief, sagte:
"Wir arbeiten weiterhin unermüdlich mit unserem Partner NeuroRx zusammen, um
Patienten, die von der schweren Form einer COVID-19-Infektion betroffen
sind, dieses potenziell lebensrettende Medikament so schnell wie möglich zur
Verfügung zu stellen. Das Erstreben des EUA-Status ist ein wesentlicher
Bestandteil dieser Bemühungen."

Über VIP zur Behandlung von Lungenschädigungen
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in
der Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im
Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über
100 von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP
in Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine
stark entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist.
Hervorzuheben ist, dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar
Typ-2-Zelle gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die für den
Sauerstoffaustausch im Körper entscheidend ist. VIP hat sich über 20 Jahre
in mehreren Studien an Menschen mit Sarkoidose, Lungenfibrose,
Asthma/Allergie und pulmonale Hypertonie als sicher erwiesen.

COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen
verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der
alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass
Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von
Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von
SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt
werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht
in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben
alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe
Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP
diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.

Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler
Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit. (Mason 2020).
Diese spezialisierten Zellen ergänzen die häufigeren Typ-1-Zellen, die die
Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen
Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den
Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100 zielt keine
der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese
gefährdeten Typ-2-Zellen ab.

Über RLF-100
RLF-100 ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP),
die auf der Grundlage von Dr. Saids Originalarbeit an der Stony Brook
University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr 2001 von der FDA
eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass VIP in der
Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus hemmt,
die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod verhindert
und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für
die intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100 zur Behandlung von
COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New
Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung
erteilt. RLF-100 wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen
US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter
Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 werden Patienten mit schwerer Form einer
COVID-19-Erkrankung im Rahmen der Genehmigung zur Prüfung eines neuen
Notfallmedikaments ("Emergency Use Investigational New Drug", IND) und der
Zulassung eines US FDA Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol") zur
Behandlung von akutem Lungenversagen im Zusammenhang mit COVID-19 mit
RLF-100 behandelt.

Über RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für
die es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen
konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur
Behandlung von Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur
Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status
von der US FDA und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein
Patent für mögliche Formulierungen von RLF-100, das in den USA und vielen
anderen Ländern erteilt worden ist.

RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der Schweizer Börse SIX unter dem
Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF
gehandelt.

Über NeuroRx, Inc.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson
& Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Neben RLF-100
entwickelt NeuroRx NRX-101. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen
"Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur
Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten.
NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das
Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH,
geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig
war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President
(Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz,
an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer,
Novartis, und Mannkind, gearbeitet hat. Zum Verwaltungsrat und Beraterstab
des Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende
Sekretärin des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger
Präsident der Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23.
nationale Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender
Beauftragter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA),
Richter Abraham Sofaer sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der
US-amerikanischen FDA.

Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding SA, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich
oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen beinhalten
bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere
Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding
SA und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen,
Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder
implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding SA macht
diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt
nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen
zu aktualisieren.

UNTERNEHMENSKONTAKTE
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA:
Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA
Chairman of the Board
contact@relieftherapeutics.com

NeuroRx, Inc.:
Jonathan C. Javitt, M.D., MPH
Chief Executive Officer
NeuroRx, Inc.
ceo@neurorxpharma.com

MEDIENKONTAKTE
Relief (Europa):
Anne Hennecke / Brittney Sojeva
MC Services AG
relief@mc-services.eu
+49 (0) 211-529-252-14

NeuroRx (United States):
David Schull
Russo Partners, LLC
david.schull@russopartnersllc.com
858-717-2310

INVESTOR RELATIONS
Relief (Europa):
Anne Hennecke / Brittney Sojeva
MC Services AG
relief@mc-services.eu
+49 (0) 211-529-252-14

NeuroRx (United States):
Brian Korb
Solebury Trout
bkorb@troutgroup.com
917-653-5122

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Ende der Medienmitteilungen

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Relief Therapeutics Holdings AG
                   Avenue de Sécheron 15
                   1202 Genève
                   Schweiz
   E-Mail:         contact@relieftherapeutics.com
   Internet:       https://relieftherapeutics.com
   ISIN:           CH0100191136
   Börsen:         SIX Swiss Exchange
   EQS News ID:    1135381

   Ende der Mitteilung    EQS Group News-Service
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1135381 23.09.2020

 ISIN  CH0100191136

AXC0060 2020-09-23/07:02

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