FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2) (Aflibercept-mrbb)

EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2)

(Aflibercept-mrbb)

28.06.2024 / 23:50 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group

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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014

FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2)

(Aflibercept-mrbb)

Planegg-Martinsried, Deutschland, 28. Juni 2024 - Die Formycon AG (FWB: FYB,

"Formycon") und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben

bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") heute die

Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® (Aflibercept-mrbb), einem Biosimilar für

Eylea®, erteilt hat.

FYB203/AHZANTIVE® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit

altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und

weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem

(DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines

Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen.

Die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® basiert auf einer eingehenden Bewertung

eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer,

klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203/AHZANTIVE®

die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität

zum Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit altersbedingter

neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD).

1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

2) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations and Corporate Communications

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82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

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