FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/Otulfi(TM) (Ustekinumab-aauz)

EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/Otulfi(TM)

(Ustekinumab-aauz)

27.09.2024 / 21:56 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group

AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014

FDA erteilt Zulassung für Stelara®- Biosimilar FYB202/Otulfi(TM)

(Ustekinumab-aauz)

Planegg-Martinsried, Deutschland, 27. September 2024 - Die Formycon AG (FWB:

FYB, "Formycon") gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration

("FDA") heute die Zulassung für FYB202/Otulfi(TM)1 (Ustekinumab-aauz), ein

Biosimilar zu Stelara®2, erteilt hat.

FYB202/Otulfi(TM) erhielt die Zulassung der FDA zur Behandlung von Patienten

mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer

Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis.

Die Zulassung für FYB202/Otulfi(TM) basiert auf der eingehenden Bewertung eines

umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer,

klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202/Otulfi(TM) zeigte bei

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris

(Plaque-Psoriasis) eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und

Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara®.

1) OtulfiTM ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in

ausgewählten Ländern

2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations and Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Haftungsausschluss

Bestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können

"zukunftsgerichtete Aussagen" darstellen, die eine Reihe von Risiken und

Ungewissheiten in sich bergen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im

Allgemeinen an der Verwendung der Wörter "können", "werden", "sollten",

"planen", "erwarten", "voraussehen", "schätzen", "glauben", "beabsichtigen",

"projizieren", oder "abzielen" oder der Verneinung dieser Wörter oder

anderer Variationen dieser Wörter oder vergleichbarer Terminologie zu

erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Prognosen,

Schätzungen, Vorhersagen, Meinungen oder Plänen, die naturgemäß erheblichen

Risiken sowie Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, die Änderungen

unterworfen sind. Die Gesellschaft gibt keine Zusicherung ab und wird keine

Zusicherung machen, dass eine vorausschauende Aussage erreicht wird oder

sich als richtig erweisen wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-,

Finanz- und Ertragslage und Aussichten können sich erheblich von den in den

zukunftsgerichteten Aussagen projizierten oder prognostizierten

unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarer gesetzlicher Vorschriften

beabsichtigen weder die Gesellschaft noch andere Personen,

zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zu

prüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen

anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in

der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund,

noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.

Ende der Insiderinformation

27.09.2024 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche

Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter https://eqs-news.com

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8

WKN: A1EWVY

Indizes: Scale 30

Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),

Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange

EQS News ID: 1997803

Ende der Mitteilung EQS News-Service

1997803 27.09.2024 CET/CEST

 ISIN  DE000A1EWVY8

AXC0277 2024-09-27/21:57

Copyright dpa-AFX Wirtschaftsnachrichten GmbH. Alle Rechte vorbehalten. Weiterverbreitung, Wiederveröffentlichung oder dauerhafte Speicherung ohne ausdrückliche vorherige Zustimmung von dpa-AFX ist nicht gestattet.