Formycon AG gibt globale Kommerzialisierungsvereinbarung mit Fresenius Kabi für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1 (Ustekinumab), bekannt

EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Vereinbarung/Kooperation

Formycon AG gibt globale Kommerzialisierungsvereinbarung mit Fresenius Kabi

für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1 (Ustekinumab), bekannt

01.02.2023 / 17:40 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group

AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

NICHT ZUR VERBREITUNG, VERÖFFENTLICHUNG ODER WEITERGABE, DIREKT ODER

INDIREKT, IN DIE BZW. INNERHALB DER VEREINIGTEN STAATEN VON AMERIKA, KANADA,

AUSTRALIEN ODER JAPAN SOWIE JEGLICHEN ANDEREN RECHTSORDNUNGEN, IN DENEN DIE

VERBREITUNG, VERÖFFENTLICHUNG ODER WEITERGABE RECHTSWIDRIG IST. ES GELTEN

WEITERE BESCHRÄNKUNGEN. BITTE BEACHTEN SIE DEN WICHTIGEN HINWEIS AM ENDE

DIESER VERÖFFENTLICHUNG.

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014

Ad-hoc Mitteilung // 01. Februar 2023

Formycon AG gibt globale Kommerzialisierungsvereinbarung mit Fresenius Kabi

für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1 (Ustekinumab), bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY), der exklusive

Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB202, einem

Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab), hat heute den Abschluss

einer globalen Lizenzvereinbarung mit der Fresenius Kabi AG ("Fresenius

Kabi") bekannt gegeben. Nach erfolgreicher Zulassung durch die jeweiligen

Regulierungsbehörden wird Fresenius Kabi FYB202 in den globalen

Schlüsselmärkten vermarkten.

Mit Abschluss der Vereinbarung erhält Formycon eine Vorauszahlung sowie

Meilensteinzahlungen, die vom Erreichen bestimmter regulatorischer

Ereignisse abhängen und sich voraussichtlich auf einen insgesamt mittleren

zweistelligen Millionen Euro Betrag belaufen werden. Zudem werden Gewinne

aus der Produktvermarktung in etwa hälftig geteilt. Zweitvermarktungsrechte

für Deutschland sowie für Teile der MENA2-Region und Lateinamerikas

verbleiben bei Formycon.

Im August 2022 gab Formycon positive Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit von

FYB202 aus der klinischen Phase-III-Studie VESPUCCI bekannt. Im Rahmen der

erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie wurde die Rekrutierung der

Probanden im Oktober 2022 erfolgreich abgeschlossen. Die Einreichung der

Zulassungsunterlagen in Europa und den USA ist im dritten Quartal 2023

vorgesehen.

FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara® von Johnson & Johnson. Dabei

handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die

Zytokine Interleukin-12 und Interleukin 23 gerichtet ist. Stelara® ist für

die Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie

mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa

sowie psoriatischer Arthritis zugelassen.

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

2) Middle East and North Africa

Wichtiger Hinweis:

Dieses Dokument und die hierin enthaltenen Informationen dienen nur zu

Informationszwecken und stellen keinen Prospekt oder ein Angebot zum Verkauf

oder eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf von Wertpapieren

der Gesellschaft in den Vereinigten Staaten von Amerika ("USA") oder in

einer anderen Rechtsordnung dar. Diese Veröffentlichung darf nicht in den

USA, Australien, Kanada oder Japan verbreitet, veröffentlicht oder

weitergeben werden. Die Wertpapiere der Gesellschaft dürfen in den USA ohne

Registrierung oder Befreiung von der Registrierung nach dem

US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung

(der "Securities Act") weder angeboten noch verkauft werden. Die Wertpapiere

der Gesellschaft wurden und werden nicht gemäß dem Securities Act oder den

geltenden Wertpapiergesetzen von Australien, Kanada oder Japan registriert.

Es wird kein öffentliches Angebot für Aktien der Gesellschaft geben.

Die Verbreitung dieser Mitteilung kann in bestimmten Rechtsordnungen

gesetzlich eingeschränkt sein, und Personen, die in den Besitz von

Dokumenten oder anderen Informationen gelangen, auf die hierin Bezug

genommen wird, sollten sich über solche Einschränkungen informieren und

diese einhalten. Die Nichteinhaltung dieser Beschränkungen kann einen

Verstoß gegen die Wertpapiergesetze einer solchen Rechtsordnung darstellen.

Über Formycon:

Formycon AG ist ein konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger

biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Die Formycon AG

ist im Freiverkehr ("Scale") der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (ISIN:

DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY).

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender

Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener

Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der

weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.

Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar

steigen.

Kontakt:

Sabrina Müller

Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

01.02.2023 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche

Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter https://eqs-news.com

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8

WKN: A1EWVY

Indizes: Scale 30

Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),

Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange

EQS News ID: 1549005

Ende der Mitteilung EQS News-Service

1549005 01.02.2023 CET/CEST

 ISIN  DE000A1EWVY8

AXC0270 2023-02-01/17:40

Copyright dpa-AFX Wirtschaftsnachrichten GmbH. Alle Rechte vorbehalten. Weiterverbreitung, Wiederveröffentlichung oder dauerhafte Speicherung ohne ausdrückliche vorherige Zustimmung von dpa-AFX ist nicht gestattet.