MorphoSys präsentiert neue Langzeitdaten der L-MIND-Studie, die auf ein dauerhaftes Ansprechen auf die Behandlung mit Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) bei Patienten mit R/R DLBCL hindeuten

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MorphoSys präsentiert neue Langzeitdaten der L-MIND-Studie, die auf ein

dauerhaftes Ansprechen auf die Behandlung mit Monjuvi® (Tafasitamab-cxix)

bei Patienten mit R/R DLBCL hindeuten

28.09.2022 / 22:01 CET/CEST

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Medienmitteilung

BOSTON, Massachusetts, USA, 28. September 2022

MorphoSys präsentiert neue Langzeitdaten der L-MIND-Studie, die auf ein

dauerhaftes Ansprechen auf die Behandlung mit Monjuvi® (Tafasitamab-cxix)

bei Patienten mit R/R DLBCL hindeuten

Die Ergebnisse, einschließlich der Daten von Patienten, die mit der

zielgerichteten Immuntherapie über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren

behandelt wurden, werden auf der 10. Jahrestagung der Society of Hematologic

Oncology (SOHO 2022) vorgestellt.

MorphoSys US Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der MorphoSys

AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR), gab heute Daten der laufenden L-MIND-Studie

bekannt, die die langfristige Wirksamkeit von Monjuvi® (Tafasitamab-cxix)

plus Lenalidomid, gefolgt von einer Monotherapie mit Monjuvi, bei Patienten

mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großzelligem

B-Zell-Lymphom (DLBCL) belegen, die seit mindestens zwei Jahren behandelt

werden, darunter sechs Patienten, die seit fünf oder mehr Jahren behandelt

werden. Darüber hinaus ging die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach dem

Übergang von der Kombinationstherapie auf die Monotherapie zurück. Die Daten

werden im Rahmen einer Posterpräsentation auf der 10. Jahrestagung der

Society of Hematologic Oncology (SOHO 2022) in Houston, Texas, vorgestellt.

"Die auf der SOHO präsentierten Daten zeigen ein langanhaltendes Ansprechen

auf Tafasitamab bei einigen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem

diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die für eine autologe

Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen", sagte Dr. Malte Peters,

Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Diese langfristigen

Daten aus dem Nachbeobachtungszeitraum der L-MIND-Studie bestätigen unsere

Überzeugung, dass Tafasitamab plus Lenalidomid für diese Patientengruppe die

bevorzugte zielgerichtete ambulante Immuntherapie bleibt."

Zum Datenstichtag (15. Februar 2022) waren 27 von 80 Patienten (34 %) seit

mindestens 2 Jahren in Behandlung; bei einer mittleren Behandlungsdauer von

4,3 Jahren. Von diesen 27 waren 23 Patienten zum Datenstichtag noch am

Leben, und 13 waren weiterhin in Behandlung, darunter 6, die seit mindestens

5 Jahren in Behandlung waren.

Bei 23 der 27 Patienten wurde ein vollständiges Ansprechen beobachtet,

darunter 4, die auf die Primärtherapie refraktär waren. Bei 4 Patienten

wurde ein teilweises Ansprechen beobachtet, von denen 2 zum Zeitpunkt des

Datenstichtags noch in Behandlung waren.

Sowohl bei der Kombinations- als auch bei der Monotherapie waren die

häufigsten Nebenwirkungen von Grad 1 oder 2. Bei der Monotherapie traten

Nebenwirkungen aller Grade sowie des Grades 3 und höher weniger häufig auf.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie waren Neutropenie

(Inzidenz pro Person und Jahr, alle Grade >=3: 3,87/1,91) und Durchfall

(1,04/0,04), deren Häufigkeit nach der Umstellung der Patienten auf die

Monotherapie abnahmen (alle Grade >=3: 0,87/0,45 bzw. 0,32/0,00 im ersten

Jahr der Monotherapie). Während der ersten zwei Jahren der Monotherapie

blieben Neutropenie und Durchfall die häufigsten Nebenwirkungen.

"Die neuen auf der SOHO 2022 vorgestellten Langzeitergebnisse der

L-MIND-Studie unterstreichen das Potenzial von Tafasitamab für eine

langfristige Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem

diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom", sagte Dr. Johannes Duell von der

Medizinischen Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg. "Die

Tatsache, dass 6 der 27 Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, 5 oder

mehr Jahre lang behandelt wurden und weitere 7 Patienten kurz vor der

5-Jahres-Marke stehen, deutet auf ein dauerhaftes Ansprechen auf Tafasitamab

hin. Die lange Ansprechdauer ist einer der wichtigsten Aspekte für Onkologen

für eine Therapieempfehlung bei dieser Erkrankung."

Über MorphoSys

Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs

ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell

ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und

Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und

Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in

Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston,

Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.com. Folgen

Sie uns auf LinkedIn und Twitter.

Über Monjuvi® (tafasitamab-cxix)

Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist eine humanisierte, Fc-modifizierte gegen

CD19 gerichtete Immuntherapie. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die

exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab

von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine XmAb® entwickelte Fc-Domäne, die

die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen

einschließlich Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC)

und Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP) vermittelt.

Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist in den USA von der U.S. Food and Drug

Administration (FDA) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von

erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem

großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist,

einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen

ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in

Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer

beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die

weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und

Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren

Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.).

In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in

Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur

Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem

diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe

Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei bösartigen

B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien

klinisch untersucht.

Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab

wird von Incyte und MorphoSys unter dem Markennamen Monjuvi® in den USA

gemeinsam vermarktet und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi® in

Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet.

XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?

MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI

auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

wenn während der Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag,

Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.

- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen

und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen

tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend

sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng

überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C

(100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.

- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis

traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher

Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und

Symptome einer Infektion entwickeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

- Müdigkeit oder Schwächegefühl

- Durchfall

- Husten

- Fieber

- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände

- Atemwegsinfektionen

- Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich

wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA

unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre

Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion

hatten.

- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem

ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI

nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit

MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid

Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.

- Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten

MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung

schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in

die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und

mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von

Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und

Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen,

einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente,

Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie

weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über

die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Sie beinhalten bekannte und unbekannte

Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge

von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen

oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Liquidität, der Leistung

oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum

Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die

Leistung, die finanzielle Lage und die Liquidität von MorphoSys sowie die

Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit den

zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese nicht auf die

Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden schließen lassen. Zu

den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass

die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten

Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen

Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,

die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des

kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere

Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf

Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten

Unterlagen aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten wird dem

Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche

zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses

Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem

Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie

an geänderte Erwartungen oder an veränderte Ereignisse, Bedingungen oder

Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die

Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den

in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, es sei denn, dies

ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

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