MS Pharma wird Kommerzialisierungspartner für FYB203, Formycons Eylea® Biosimilar-Kandidat (Aflibercept), in der MENA-Region

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MS Pharma wird Kommerzialisierungspartner für FYB203, Formycons Eylea®

Biosimilar-Kandidat (Aflibercept), in der MENA-Region

15.05.2024 / 07:30 CET/CEST

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Pressemitteilung // 15. Mai 2024

MS Pharma wird Kommerzialisierungspartner für FYB203, Formycons Eylea®

Biosimilar-Kandidat (Aflibercept), in der MENA-Region

Planegg-Martinsried - Klinge Biopharma GmbH ("Klinge"), Lizenznehmer und

exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für FYB203, Formycons

Biosimilar-Kandidat zu Eylea®1 (Aflibercept), hat mit MS Pharma eine

exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für die Vermarktung von FYB203 im

Mittleren Osten und Nordafrika ("MENA-Region") abgeschlossen.

MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region

und hat sich auf den Vertrieb von biotechnologischen Arzneimitteln und

Generika spezialisiert. Das Unternehmen erhält die Exklusivrechte für die

Lizenzierung, Vermarktung und lokale Produktion von FYB203 an seinem neuen

Biosimilars-Standort in Saudi-Arabien für die vereinbarten Länder der

MENA-Region. Die Kommerzialisierungsrechte für alle anderen Gebiete

verbleiben bei Klinge. Formycon ist an allen Einnahmen von Klinge aus der

Vereinbarung mit MS Pharma im mittleren einstelligen bis niedrigen

zweistelligen Prozentbereich beteiligt.

MS Pharma vermarktet auch Formycons ophthalmologisches Lucentis®2-Biosimilar

FYB201 in der MENA-Region und kann daher auf etablierte Vertriebskanäle und

eine bestehende kommerzielle Infrastruktur im Bereich der Augenheilkunde

zurückgreifen.

Im Juni 2023 gab Formycon bekannt, dass der Zulassungsantrag ("BLA") für

FYB203 bei der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") eingereicht wurde.

Als Zieldatum für die Entscheidung über den Antrag hat die Behörde Juni 2024

festgelegt. Darüber hinaus wurde FYB203 Ende 2023 bei der Europäischen

Arzneimittelagentur ("EMA") eingereicht. Hier wird die Zulassung Anfang 2025

erwartet. MS Pharma plant die Zulassung in den MENA-Ländern zum

frühestmöglichen Zeitpunkt zu beantragen.

Eylea® (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten

Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen

eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor

("VEGF"), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut

verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hat Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund

9 Milliarden US-Dollar [i] erzielt und seinen Status als derzeit

umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien unterstrichen.

"Wir freuen uns sehr, dass unser Lizenznehmer Klinge Biopharma einen

starken, erfahrenen und renommierten Partner für die MENA-Region gewählt

hat. Wie wir bereits aus der Zusammenarbeit im Rahmen der Vermarktung

unseres Biosimilars FYB201 wissen, verfügt MS Pharma über große Erfahrung im

Bereich der Augenheilkunde. Beide ophthalmologischen Biosimilars adressieren

einen wichtigen und wachsenden Markt für die Behandlung von schweren

Netzhauterkrankungen und tragen zu kosteneffizienten Therapieoptionen in der

gesamten Region bei", sagte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

"Unsere Partnerschaft mit Klinge Biopharma und die Aufnahme eines

Aflibercept-Biosimilars in unsere Produktreihe ist ein Meilenstein auf dem

Weg von MS Pharma, den Zugang zur Gesundheitsversorgung in der MENA-Region

zu verbessern", sagte Kalle Kand, CEO von MS Pharma. "Diese Vereinbarung

stärkt nicht nur unser Biosimilar-Portfolio, sondern auch unsere Fähigkeit,

die lokale Produktion zu unterstützen und damit letztlich einen Beitrag zur

regionalen Wirtschaft und zum Gesundheitssystem zu leisten."

1Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

2Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Alira Health fungierte als exklusiver Finanz- und Strategieberater und die

Anwälte von honert München als Rechtsberater von Klinge Biopharma.

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein global operierender unabhängiger Pure

Play Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten

biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf

Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren

wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte

Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien

bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab.

Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf

starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit

FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA

auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in

der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen

Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu

hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere

Informationen finden Sie unter: www.formycon.com/

Über MS Pharma:

MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region,

das mit seinem Hauptsitz in Amman, Jordanien, und seinen Managementbüros in

Zug, Schweiz, gut für ein schnelles Wachstum positioniert ist.

MS Pharma wurde 1989 gegründet und verfügt über eine starke Präsenz in mehr

als 20 Ländern sowie ein vielfältiges Portfolio mit einer breiten Palette an

Generika, Value-Added Medicines und Biosimilars, über 300 internationale

Freinamen (INNs) für verschiedene Behandlungen sowie mehr als 2000

Marktzulassungen. Die Geschäftstätigkeit von MS Pharma wird von drei

Forschungs- und Entwicklungszentren und vier Produktionsstätten unterstützt

und beinhaltet bedeutende B2C-Kapazitäten mit einer großen Reichweite im

Nahen Osten und Afrika.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website:

www.mspharma.com.

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen.

Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang

zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für

die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt

derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass

der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com

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enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen

Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche

bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses

Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien

dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung

nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[i] Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial and

Operating Results | Regeneron Pharmaceuticals Inc.

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