Die Mainzer kämpfen mit einem unerwarteten Rückschlag aus den USA. Die Arzneimittelbehörde FDA könnte die Notfallzulassung für den COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer bei Kleinkindern nicht verlängern – ausgerechnet jetzt, wo Konkurrent Moderna bereits in den Startlöchern steht. Was bedeutet das für die Zukunft des Biotech-Unternehmens?

FDA zögert bei Verlängerung

Interne E-Mails des National Center for Immunization and Respiratory Diseases zeigen: Die FDA hat Pfizer darüber informiert, dass die Notfallzulassung für Kinder zwischen sechs Monaten und vier Jahren möglicherweise nicht für die Saison 2025 erneuert wird. Ein herber Schlag, denn damit würde der einzige für alle Kleinkinder verfügbare COVID-Impfstoff vom US-Markt verschwinden.

Moderna wittert bereits seine Chance. Das Unternehmen erhielt im Juli die vollständige FDA-Zulassung für seinen Spikevax-Impfstoff – allerdings mit einem entscheidenden Haken: Die Zulassung gilt nur für Kinder mit Vorerkrankungen und erhöhtem Risiko für schwere COVID-Verläufe. Eine Vollzulassung für alle Kinder dieser Altersgruppe steht noch aus.

Transformation läuft auf Hochtouren

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Abseits des Impfstoff-Geschäfts treibt BioNTech seinen strategischen Wandel voran. Das Unternehmen will sich vom reinen COVID-Spezialisten zum breit aufgestellten Onkologie-Player entwickeln. Die bedeutende Kooperation mit Bristol Myers Squibb unterstreicht diese Ambitionen.

Die Zahlen des zweiten Quartals 2025 fielen besser aus als erwartet und übertrafen die Analystenschätzungen deutlich. Dennoch hielt BioNTech an seiner vorsichtigen Jahresprognose fest, die unter den Konsenserwartungen liegt. Das deutet auf eine starke Konzentration der Umsätze in den Schlussmonaten hin.

Mit rund 16 Milliarden Euro Barmitteln und zusätzlichen Mittelzuflüssen aus der Bristol Myers-Partnerschaft bleibt die Finanzlage solide. Auch der kürzlich beigelegte Patentstreit mit CureVac und GSK ist abgehakt – wenn auch nicht ohne erhebliche Zahlungen.

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