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DEBx Medical erhält das CE-Kennzeichen und die ISO-13485-Zertifizierung für Debrichem(R)

DGAP-News: DEBx Medical B.V. / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
DEBx Medical erhält das CE-Kennzeichen und die ISO-13485-Zertifizierung für
Debrichem(R)

25.02.2021 / 09:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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DEBx Medical erhält das CE-Kennzeichen und die ISO-13485-Zertifizierung für
Debrichem(R), ein neuartiges austrocknendes Gel für das chemische
Debridement und die Initiation der Heilung infizierter chronischer Wunden

- Debrichem(R) bietet eine hochwirksame Alternative für die Versorgung
chronischer Wunden und initiiert die Heilung in 90 % der Fälle bereits nach
der ersten Anwendung [1]

- Das CE-Kennzeichen und die ISO-13485:2016-Zertifizierung sind wichtige
Voraussetzungen für die bevorstehende weltweite Markteinführung

- In Industrieländern leiden 1 - 2 % der Bevölkerung an chronischen Wunden
[2]. Eine unzureichende Behandlung dieser Wunden kann zur Wundvergrößerung
mit Beteiligung des Knochengewebes und im schlimmsten Fall zu einer
Amputation führen [3]

- Debrichem soll in Kürze in Europa, Hongkong, Südafrika, Neuseeland und
Australien auf den Markt kommen

Rotterdam (Niederlande), 25. Februar 2021 - DEBx Medical, das
niederländische Unternehmen für Medizintechnologie, das die Versorgung
chronischer Wunden revolutioniert, gibt heute den erfolgreichen Abschluss
des Prüfverfahrens für das CE-Kennzeichen für sein Produkt Debrichem(R)
bekannt. Diese innovative topische Substanz ist eine herausragende
Alternative zur bisherigen Standardtherapie, der chirurgisch durchgeführten
Reinigung einer Wunde, auch Wundexzision oder Debridement genannt. Debrichem
trägt künftig das CE-Kennzeichen als Medizinprodukt der Klasse IIb und
erhielt auch die Zertifizierung nach ISO 13485:2016. Beide Zertifizierungen
unterstreichen die Qualität und Sicherheit von Debrichem für die Behandlung
von Fällen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Zudem betonen sie das
starke Engagement des Teams von DEBx Medical, dem diese beiden Meilensteine
in den aktuellen schwierigen Zeiten gelungen sind. Das Unternehmen wird
Debrichem über ein Distributionsnetzwerk zunächst in Europa, Südafrika,
Hongkong, Neuseeland und Australien vertreiben; weitere Länder werden
folgen. DEBx Medical hat bereits zu Beginn dieses Jahres Gespräche mit der
US-Zulassungsbehörde FDA im Hinblick auf ein entsprechendes Prüfverfahren
aufgenommen.

Debrichem ist ein topisches dehydrierendes Gel für das chemische Debridement
und wird zur Behandlung chronisch infizierter und/oder nekrotischer Wunden
eingesetzt. Dieses neuartige Produkt trocknet (dehydriert) den Biofilm und
die Erreger im Wundbett aus, so dass das Debridement des Biofilms der Wunde
chemisch anstatt chirurgisch erfolgt. Die umliegende gesunde Haut wird nicht
beeinträchtigt. [4] Die Daten, auf die sich die Erteilung des
CE-Kennzeichens stützt, belegen, dass bereits nach einer einmaligen
Anwendung von 60 Sekunden Dauer bei über 90 % der Wunden eine vollständige
Granulation1 des Gewebes erreicht wird - ein wichtiger erster Schritt im
Heilungsprozess. [5] Aufgrund der rasch einsetzenden Wirkung und seiner
guten Einsatzfähigkeit auch außerhalb steriler Operationsräume lässt sich
Debrichem leicht in die Standard-Wundversorgung integrieren.4

"Die Erlangung des CE-Kennzeichens und der ISO-13485-Zertifizierung für
Debrichem in weniger als zwei Jahren seit der Gründung von DEBx Medical ist
ein fundamentaler Meilenstein. Ich bin stolz auf diese hervorragende
Leistung und möchte mich bei unserem gesamten Team bedanken," sagte Dr.
Bertus Quint, CEO und Mit-Gründer von DEBx Medical. "Chronische Wunden sind
schmerzhaft und beeinträchtigen die Patienten stark, zudem sind die
Heilungschancen oft begrenzt. Mit Debrichem wollen wir in dieser Situation,
die für Ärzte und Patienten gleichermaßen frustrierend ist, Abhilfe
schaffen. Wir glauben, dass Debrichem das Potenzial hat, die
Behandlungsergebnisse und damit die Lebensqualität von Millionen Patienten
weltweit zu verbessern."

"Aus meiner täglichen Praxis kenne ich die Verzweiflung der Patienten mit
chronischen Wunden und die Frustration der behandelnden Ärzte über die
ausbleibende nachhaltige Heilung. Die aktuelle COVID-19-Pandemie hat die
Lage noch weiter verschlechtert: Viele unserer Patienten gehören
Hochrisikogruppen an, weil sie älter sind, an Diabetes leiden oder
chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen. Sie können sich nicht ins
Krankenhaus begeben, um ihre dringend erforderliche Therapie zu erhalten,"
sagte David L. Helfet, MD, Professor für orthopädische Chirurgie am Weill
Cornell Medical College und dem Hospital for Special Surgery des New York
Presbyterian Hospital. "Der Hauptvorteil von Debrichem besteht darin, dass
es schon bei einer einzigen, raschen und relativ einfachen Anwendung den
Biofilm zerstört. Dessen Entfernung ist die Voraussetzung für die Heilung
einer chronischen Wunde. Debrichem ist ein wichtiger Fortschritt in der
Behandlung chronischer Wunden und dürfte binnen kürzester Zeit einen Platz
in der Standardtherapie finden. Es könnte sogar das Potenzial haben, der
neue Goldstandard für das Debridement in der Versorgung chronischer Wunden
zu werden."

Chronische Wunden sind definiert als Wunden, die nach 4 bis 12 Wochen nicht
mindestens teilweise verheilt sind. [6] Physiologisch wird die Heilung
chronischer Wunden unter anderem durch eine übermäßige Entzündung und eine
wiederkehrende oder persistente, wenn nicht gar therapieresistente
bakterielle Infektion gestört, die sich häufig im Biofilm auf dem Wundbett
findet.4 Goldstandard in diesen Fällen ist derzeit die chirurgische
Wundausschneidung - ein schmerzhafter Eingriff, der unter sterilen
Bedingungen durchgeführt werden muss. Die chirurgische Wundexzision leitet
nicht immer zuverlässig die Wundheilung ein, sondern kann Bestandteil eines
umfangreichen Wundversorgungsprogramms sein, das wiederholte Termine des
Patienten im Krankenhaus erforderlich macht. Logischerweise ist die
allgemeine Lebensqualität von Patienten mit chronischen Wunden deutlich
beeinträchtigt.6 In der allgemeinen Bevölkerung beläuft sich die Prävalenz
chronischer Wunden auf bis zu 2 %. [7] Dabei hängen die Heilungschancen auch
von der Ätiologie der Wunde ab: So sind zum Beispiel das arterielle
Beingeschwür (Ulcus cruris arteriosum) und das venöse Beingeschwür (Ulcus
cruris venosum) bekanntlich schwer behandelbar. Chronische Wunden sind auch
eine häufige Begleiterkrankung von Diabetes [8]; 13 % der Diabetes-Patienten
in Nordamerika und 17 % der Diabetiker in Belgien leiden an chronischen
Wunden. [9] Die Gesundheitssysteme und Gesellschaften weltweit werden durch
chronische Wunden erheblich belastet, was sich insbesondere durch die hohe
Amputationsrate von fast 34 % bei Fußgeschwüren von Diabetikern
("diabetischer Fuß") noch weiter verschlimmert.8 Allein im Vereinigten
Königreich waren 2018 Gesundheitskosten in Höhe von rund 5,6 Milliarden
Britischen Pfund auf chronische Wunden zurückzuführen. Die Gesamtkosten für
Wundversorgung im Vereinigten Königreich stiegen jährlich um 8 - 9 %, wobei
der größte Anteil auf chronische Wunden entfiel. [10]

Über Debrichem(R)
Debrichem(R) ist eine innovative Therapieoption zur Behandlung der Infektion
chronischer Wunden. Die topische Substanz ist eine überlegene Alternative
zur aktuellen Standardtherapie, der chirurgischen Wundexzision. Debrichem
entfernt nachweislich den Biofilm und die Pathogene im Wundbett, die das
Einsetzen der natürlichen Wundheilung verhindern. Unter den bisher über
1.000 behandelten Patienten setzte bei über 90 % der chronischen Wunden
bereits nach einer einzigen Anwendung von Debrichem die Heilung ein.4 Das
Produkt ist rasch, einfach und nicht-invasiv anzuwenden. Vor der Behandlung
sollte das behandelnde medizinische Fachpersonal stets den Einsatz eines
Lokalanästhetikums in Betracht ziehen. Debrichem kann auch außerhalb des OPs
angewendet werden; dies ist besonders praktisch in Situationen wie der
COVID-19-Pandemie, wenn die Patienten nicht zu einem chirurgischen Eingriff
ins Krankenhaus kommen können. Debrichem kann dazu beitragen,
Langzeitkomplikationen wie Amputationen zu verhindern. Das Präparat wird
durch ein weltweites Vertriebsnetz auf den Markt gebracht. Mit den ersten
Markteinführungen ist noch in Q1/2021 zu rechnen.

Über DEBx Medical
DEBx Medical B.V. ist ein niederländisches Unternehmen für
Medizintechnologie, das die Behandlung chronischer Wunden durch Initiation
des Heilungsprozesses revolutionieren will. Hierdurch sollen die
Therapieergebnisse von Millionen Patienten weltweit verbessert werden. DEBx
Medical unterstützt Ärzte und Patienten von der Diagnose über die Behandlung
bis zur Wundversorgung und plant, sie auch bei der Nachversorgung und der
Erhaltung eines gesunden Wundbettes zu unterstützen. Das Unternehmen
fokussiert sich mit seiner Pipeline auf Präparate zur Bekämpfung von
Pathogenen, die die Wundheilung stören. DEBx Medical entwickelt bezahlbare
und wirksame Therapieansätze, die sich in der klinischen Praxis leicht
anwenden und implementieren lassen. Debrichem(R), das erste Produkt von DEBx
Medical, erhielt Anfang 2021 das CE-Kennzeichen und wird in zahlreichen
Ländern der Welt auf den Markt kommen. Debrichem bietet einen neuartigen
chemischen Ansatz für das Debridement, der nachweislich in über 90 % der
Fälle die Heilung chronischer Wunden ermöglicht.

Ansprechpartnerin: DEBx Medical Medienanfragen: MC Services AG Eva
B.V. Anne Marieke Ezendam, Head, Bauer / Dr. Brigitte Keller Tel.:
Communications +49 89 210 228 80
ezendam@debx-medical.com debx-medical@mc-services.eu
Referenzen
[1] Cogo A et al., J Wound Care 2020;29(Sup7b):63-64.
https://doi.org/10.12968/jowc.2020.29.Sup7b.1
[2] Nussbaum SR et al., Value Health 2018;21:27-32.
https://doi.org/10.1016/j.jval.2017.07.007
[3] Strohal R et al., J Wound Care 2013; 22 (Suppl. 1): S1-S52.
https://doi.org/10.12968/jowc.2013.22.Sup1.S1
[4] Cogo A et al., Wounds 2021;33:1-8.
https://www.woundsresearch.com/article/restarting-healing-process-chronic-wounds-using-novel-desiccant-prospective-case-series
[5]
http://www.shieldhealthcare.com/community/popular/2015/12/18/how-wounds-heal-the-4-main-phases-of-wound-healing/
[6] Olsson M et al., Wound Repair Regen 2019;27(1):114-125.
https://doi.org/10.1111/wrr.12683
[7] Martinengo L et al., Ann Epidemiol 2019;29:8-15.
https://doi.org/10.1016/j.annepidem.2018.10.005
[8] McCosker L. et al., Int Wound J 2019;16:84-95.
https://doi.org/10.1111/iwj.12996
[9] Zhang P et al., Ann Med 2017;49:106-116.
https://doi.org/10.1080/07853890.2016.1231932
[10] Guest JF et al., BMJ Open 2020;10:e045253.
https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-045253

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Boompjes 40
3011 XB Rotterdam
Niederlande
Telefon: +31 107986950
E-Mail: info@debx-medical.com
Internet: www.debx-medical.com
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1170919 25.02.2021

AXC0123 2021-02-25/09:30

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