DGAP-News: MOLOGEN AG: Fokussierung auf Kombinationstherapien (deutsch)
07.11.2019 | 18:08
MOLOGEN AG: Fokussierung auf Kombinationstherapien
DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Quartals-/Zwischenmitteilung
MOLOGEN AG: Fokussierung auf Kombinationstherapien
07.11.2019 / 18:07
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PRESSEMITTEILUNG Nr. 20 / 2019 vom 07.11.2019
MOLOGEN AG: Fokussierung auf Kombinationstherapien
* Veröffentlichung Quartalsmitteilung zum 30. September 2019
* Strategischer Fokus auf Kombinationstherapien mit Lefitolimod und
EnanDIM(R) in den Indikationen Onkologie und HIV/AIDS
* Start der Phase IIa Studie TITAN in der Indikation HIV
* Durchführung der ordentlichen Hauptversammlung mit Wahl eines neuen
Aufsichtratsmitglieds
Berlin, 7. November 2019 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG
(ISIN DE000A2LQ900, SIN A2L Q90) hat in den ersten neun Monaten 2019 seinen
strategischen Fokus in allen laufenden und geplanten Studien auf die
Behandlung von Krebs- und HIV-Patienten gelegt. Im Indikationsfeld HIV/AIDS
hat die von Gilead finanzierte Phase IIa-Kombinationsstudie TITAN mit der
Behandlung der ersten Studienteilnehmer begonnen.
"Nach den Erkenntnissen aus der IMPALA-Studie setzen wir in Zukunft
ausschließlich auf Kombinationsansätze. Hier sehen wir ein hohes Potenzial.
Das gilt für die weitere Entwicklung von Lefitolimod und seinen
Nachfolgemolekülen der EnanDIM(R)-Plattform für Krebs- und HIV-Patienten.
Die jüngst gestartete TITAN-Studie ist ein wichtiger Schritt innerhalb
unserer neuen Strategie", so Dr. med. Stefan M. Manth, Vorstandsvorsitzender
der MOLOGEN AG.
Im Oktober 2019 wurde zudem der Beginn der Zusammenarbeit mit dem Amfar
(American
Foundation for AIDS Research) und dem Institute for HIV Cure der University
of California, San Francisco bekannt gegeben, mit dem Ziel eine weitere
klinische Kombinationsstudie in HIV-Patienten durchzuführen.
Im Indikationsfeld Onkologie läuft die Kombinationsstudie mit dem Checkpoint
Inhibitor Ipilimumab (Yervoy(R)) nach erfolgreichem Abschluss der
Dosiseskalationsphase weiter. Darüber hinaus sind Planungen für eine
klinische Kombinationsstudie mit einem anderen Checkpoint Inhibitor weit
fortgeschritten, die in Zusammenarbeit mit dem in Boston/USA ansässigen,
strategischen Partner Oncologie Inc. durchgeführt werden soll.
Ein erster TLR9-Agonist aus der EnanDIM(R)-Nachfolgetechnologieplattform hat
das mit den Behörden abgestimmte präklinische Programm erfolgreich
abgeschlossen. Die Ergebnisse sowie die Pläne für die frühe klinische
Entwicklung wurden im Rahmen einer Beratung mit dem Paul-Ehrlich-Institut
präsentiert und bestätigt. Die Vorbereitungen zur Produktion der
Prüfmedikation schreiten planmäßig voran und die Initiierung der Phase
I-Studie zur Erstanwendung in onkologischen Patienten ist für Anfang 2020
geplant.
Wahl eines neuen Aufsichtsratsmitglieds auf der Hauptversammlung
Am 29. August 2019 richtete die Gesellschaft die ordentliche
Aktionärshauptversammlung 2019 in Berlin aus. Neben den üblichen
Tagesordnungspunkten standen die Wahl eines Aufsichtsratsmitglieds sowie die
Schaffung neuer Kapitalia auf der Tagesordnung. In der Nachfolge des im Juni
gerichtlich bestellten Aufsichtsratsmitglieds Gerhard Greif wurde Frau Dr.
Friederike Zahm als Mitglied des Aufsichtsrats gewählt. Daneben fanden die
Tagesordnungspunkte zur Schaffung neuen genehmigten und bedingten Kapitals
breite Zustimmung bei den anwesenden Aktionären.
Zurückgehende Aufwendungen für Forschung und Entwicklung
Die F&E-Aufwendungen beliefen sich im Berichtszeitraum auf 6,5 Mio. EUR (9M
2018: 8,4 Mio. EUR), davon 1,5 Mio. EUR im dritten Quartal 2019. Nach wie
vor ist dabei die IMPALA Studie am kostenintensivsten. Das operative
Ergebnis (EBIT) des Zeitraums Januar-September 2019 belief sich auf -10,3
Mio. EUR, davon -2,8 Mio. EUR im dritten Quartal 2019. Gegenüber dem 3.
Quartal des Vorjahres ist das EBIT um 35% höher ausgefallen. Diese
Veränderung ist durch die rückläufigen Kosten der klinischen Aktivitäten zu
erklären.
Der monatliche Barmittelverbrauch ist auf vergleichbarem Niveau mit dem des
Vorjahres. Er belief sich durchschnittlich auf 1,2 Mio. EUR im Zeitraum
Januar bis September 2019 bzw. durchschnittlich 1,1 Mio. EUR im dritten
Quartal 2019. Zum Berichtsstichtag verfügte die MOLOGEN AG über 2.833 TEUR
an Zahlungsmitteln und kurzfristigen Anlagen (31.12.2018: 8.021 TEUR).
Durch den unmittelbar im Anschluss an die Bekanntgabe der IMPALA-Ergebnisse
begonnenen Rückbau der Organisation wird die Belegschaft bis Mitte 2020
planmäßig auf etwa ein Drittel verkleinert. Des Weiteren wurden
vorbereitenden Maßnahmen getroffen, um wesentliche Fachabteilungen
auszulagern und die Betriebsstätten von derzeit drei auf eine zu reduzieren.
Bestätigung des Finanzausblicks für das Gesamtjahr 2019
Die im Lagebericht für das Geschäftsjahr 2018 getätigten Aussagen im
Prognosebericht zu den Zielen in den Bereichen Forschung- und Entwicklung,
Kooperationen und Partnerschaften, Marktvorbereitung und Kommerzialisierung
sowie Ergebnis- und Liquiditätsentwicklung haben weiterhin Gültigkeit, wobei
die Anfang August 2019 bekannt gewordenen Top Line-Ergebnisse der
IMPALA-Studie - v.a. der nicht gelungene Nachweis der therapeutischen
Überlegenheit von Lefitolimod als Monotherapie bei metastasiertem Darmkrebs
gegenüber Standardbehandlungsverfahren - einen substanziellen Einfluss auf
die weitere Unternehmens- und Entwicklungsstrategie haben.
Hinsichtlich des erwarteten Ergebnisses vor Steuern für das Jahr 2019, das
im Halbjahresfinanzbericht zum 30. Juni 2019 mit einer Größenordnung von
-14,5 bis -16,5 Mio. EUR prognostiziert worden ist, geht die Gesellschaft
nunmehr von einem Ergebnis von zwischen -14,0 und -15,5 Mio. EUR aus.
Der vollständige Quartalsfinanzbericht zum 30.September 2019 der MOLOGEN AG
steht auf der Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung.
MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen und
aufgrund seiner einzigartigen Wirkstoffe und Technologien ein Pionier auf
dem Gebiet der Immuntherapie. Neben dem Schwerpunkt Immuno-Onkologie
entwickelt MOLOGEN Immuntherapien zur Behandlung von HIV.
Der Schwerpunkt der Entwicklung von MOLOGEN liegt auf DNA-basierten
TLR9-Agonisten. Dazu gehören das Hauptprodukt, das Immuntherapeutikum
Lefitolimod, und die Moleküle der nächsten Generation EnanDIM(R), die die
Grundlage für eine Immuntherapieplattform der nächsten Generation in
Bereichen mit unerfülltem Bedarf bilden.
Zu den nächsten Meilensteinen gehören: der Beginn der klinischen Entwicklung
von EnanDIM(R) und weitere Kombinationsstudien bei Krebs, darunter eine mit
unserem strategischen Partner Oncologie Inc., die sich in einem
fortgeschrittenen Planungsstadium befinden.
Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Unternehmen mit Sitz in Berlin. Die
Aktien (ISIN, DE000A2LQ900/SIN: A2L Q90) sind im Prime Standard der
Deutschen Börse notiert.
www.mologen.com
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