DGAP-News: MorphoSys und I-Mab geben die Dosierung des ersten
25.01.2021 | 22:00
MorphoSys und I-Mab geben die Dosierung des ersten Patienten in der Phase 1-Studie mit MOR210/TJ210 in den USA bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs bekannt
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Sonstiges
MorphoSys und I-Mab geben die Dosierung des ersten Patienten in der Phase
1-Studie mit MOR210/TJ210 in den USA bei Patienten mit fortgeschrittenem
Krebs bekannt
25.01.2021 / 22:00
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Medienmitteilung
MorphoSys und I-Mab geben die Dosierung des ersten Patienten in der Phase
1-Studie mit MOR210/TJ210 in den USA bei Patienten mit fortgeschrittenem
Krebs bekannt
PLANEGG/MÜNCHEN, Deutschland und SHANGHAI, China - 25. Januar 2021 -
MorphoSys (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) und
I-Mab (NASDAQ: IMAB) gaben heute bekannt, dass der erste Patient in einer
Phase-1-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit,
Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von
MOR210/TJ210 als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierten oder
refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren in den Vereinigten Staaten
dosiert wurde.
MOR210/TJ210 ist ein von MorphoSys entwickelter monoklonaler Antikörper, der
gegen den Rezeptor des Komplementfaktor C5a (C5aR1) gerichtet ist. Sein
Ligand C5a wird im Tumor-Milieu produziert und führt zur chemotaktischen
Anlockung von Zellen, wie myeloide Suppressorzellen, M2-Makrophagen und
Neutrophile, welche das Tumorwachstum begünstigen. MOR210/TJ210 wurde
entwickelt, um die Aktivierung und Migration von C5aR1-exprimierenden
myeloiden Zellen zu blockieren und dadurch eine anti-tumoröse Wirkung zu
entfalten.
In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass eine Blockade der
C5aR-C5a-Achse in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren das
Tumorwachstum deutlich einschränkt. Im Rahmen von in vitro Experimenten
konnte darüber hinaus gezeigt werden, dass auch bei sehr hohen
C5a-Konzentrationen der C5a/C5aR-Signalweg blockiert werden konnte, was zu
einer lang anhaltenden Wirkung führte. Des weiteren zeigte MOR210/TJ210 ein
gutes Sicherheitsprofil ohne das Auftreten von Nebenwirkungen bis zur
höchsten in nicht-klinischen Sicherheitsstudien getesteten Dosis.
Die klinische Phase-1-Studie ist eine nicht-verblindete Dosisfindungsstudie
mit mehreren Dosisgruppen in verschiedenen Zentren der USA, um die
Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD von MOR210/TJ210 bei Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen. Daran anschließend sind
weitere klinische Kombinationsstudien von MOR210/TJ210 mit
Checkpoint-Inhibitoren geplant.
"Wir sind von den in den präklinischen Studien beobachteten Daten überzeugt
und glauben, dass TJ210/MOR210 mit seinen einzigartigen Eigenschaften ein
großes Potenzial für die Behandlung von schwer behandelbaren
Krebserkrankungen hat", sagte Dr. Joan Shen, CEO von I-Mab. "Die aus dieser
Studie gewonnenen Daten liefern wertvolle Informationen über das
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von TJ210/MOR210 und dem
potenziellen Nutzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs."
"Wir freuen uns darauf, mit I-Mab zusammen das Potenzial von MOR210/TJ210
als neuartige Therapieoption für Patienten mit fortgeschrittenen soliden
Tumoren in klinischen Studien zu untersuchen", sagte Dr. Malte Peters,
Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys.
Im Rahmen der Lizenzvereinbarung zwischen den beiden Unternehmen wird
MorphoSys für das Erreichen dieses Meilensteins eine Zahlung von I-Mab in
Höhe von 1,5 Millionen US-Dollar erhalten. MorphoSys und I-Mab haben im
November 2018 ein exklusives strategisches Kollaborations- und
Lizenzabkommen zur Entwicklung und Vermarktung von MOR210/TJ210 geschlossen.
Gemäß der Vereinbarung erhält I-Mab die exklusiven Rechte zur Entwicklung
und Vermarktung von MOR210/TJ210 im Großraum China sowie in Südkorea,
während MorphoSys die Rechte in den anderen Teilen der Welt behält. Mit
Unterstützung von MorphoSys wird I-Mab auch alle globalen
Entwicklungsaktivitäten von MOR210/TJ210, einschließlich klinischer Studien
in China und den USA, bis zum klinischen Proof-of-Concept (PoC) in der
Onkologie finanzieren und durchführen.
Über MOR210/TJ210
MOR210/TJ210 ist ein neuartiger humaner Antikörper gegen C5aR1, der auf der
HuCAL Platinum(R) Technologie von MorphoSys basiert. C5aR1, der Rezeptor des
Komplementfaktors C5a, wird als potenzielles neues Medikamentenziel im
Bereich der Immunonkologie und der Autoimmunerkrankungen untersucht. Es
wurde gezeigt, dass Tumoren große Mengen an C5a produzieren, das durch die
Rekrutierung und Aktivierung von myeloid-derived suppressor cells (MDSCs),
M2-Makrophagen und Neutrophilen zu einer immunsuppressiven, pro-tumorigen
Mikroumgebung beitragen soll. MOR210/TJ210 soll die Interaktion zwischen C5a
und seinem Rezeptor blockieren und dadurch potenziell die immunsuppressive
Funktion von C5a neutralisieren und den Immunzellen ermöglichen, den Tumor
anzugreifen.
HuCAL Platinum(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der MorphoSys AG.
Über MorphoSys
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen
Vertriebsstrukturen das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
innovativer Therapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen
verschrieben hat. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den
Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von
Janssen Biotech, Inc., zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes
Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für
Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren das
MorphoSys Produkt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit
Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ.
Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und
beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen
Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell mehr als 600 Mitarbeiter.
Weitere Informationen unter www.morphosys.de.
Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tremfya(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.
Über I-Mab
I-Mab (NASDAQ: IMAB) ist ein innovationsgetriebenes globales
Biopharma-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und
Vermarktung neuartiger und hochdifferenzierter Biologika für die
Immunonkologie und Autoimmunerkrankungen konzentriert. Die Mission des
Unternehmens ist es, Patienten auf der ganzen Welt durch Innovation
transformative Medikamente zur Verfügung zu stellen. Die weltweit
wettbewerbsfähige Pipeline von I-Mab mit mehr als 15 Medikamentenkandidaten
im klinischen und präklinischen Stadium wird durch die interne Forschung und
globale Partnerschaften zur Einlizenzierung vorangetrieben und basiert auf
den Entwicklungsstrategien Fast-to-Proof-of-Concept und Fast-to-Market des
Unternehmens. Das Unternehmen entwickelt sich von einem Biotech-Unternehmen
in der klinischen Phase zu einem voll integrierten, globalen
biopharmazeutischen Unternehmen mit hochmodernen F&E-Kapazitäten, einer
GMP-Produktionsanlage von Weltklasse und kommerziellen Fähigkeiten. I-Mab
hat Niederlassungen in Peking, Shanghai, Hangzhou und Hongkong in China
sowie in Maryland und San Diego in den Vereinigten Staaten. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte http://ir.i-mabbiopharma.com und folgen Sie
I-Mab auf LinkedIn, Twitter und WeChat.
MorphoSys zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
den MorphoSys-Konzern betreffen, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich
der weiteren klinischen Entwicklung von MOR210/TJ210, der Interaktion mit
den Aufsichtsbehörden und der Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von
Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für MOR210/TJ210 sowie der
möglichen zukünftigen Vermarktung von MOR210/TJ210. Die Wörter
"antizipieren", "glauben", "einschätzen", "erwarten", "beabsichtigen",
"können", "planen", "vorhersagen", "projizieren", "würden", "könnten",
"potenziell", "möglich", "hoffen" und ähnliche Ausdrücke dienen dazu,
zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Die
hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von
MorphoSys zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Mitteilung dar und
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die
Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse
der Branche wesentlich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen,
der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen,
die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder
impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, Leistungen, die Finanzlage
und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der
MorphoSys tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen
übereinstimmen, können sie nicht für die Ergebnisse oder Entwicklungen in
zukünftigen Zeiträumen vorausgesagt werden. Zu den Faktoren, die zu
Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys in Bezug
auf Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, die Geschäftstätigkeit, die Strategie,
die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys, einschließlich der
laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur
Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien, der klinischen
Bereitstellung aktueller oder zukünftiger Medikamentenkandidaten, der
kommerziellen Bereitstellung aktueller oder zukünftiger zugelassener
Produkte sowie der Markteinführung, des Marketings und des Verkaufs
aktueller oder zukünftiger zugelassener Produkte, der globalen Kooperations-
und Lizenzvereinbarung für MOR210/TJ210, die weitere klinische Entwicklung
von MOR210/TJ210 und die Fähigkeit von MorphoSys, die erforderlichen
behördlichen Genehmigungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten und Patienten
in die geplanten klinischen Studien zu rekrutieren, weitere Interaktionen
mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger
Zulassungsanträge, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit
Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner
Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im
Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der U. S.
Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen angegeben
sind.US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission)
aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Ungewissheiten wird dem Leser
empfohlen, kein unangemessenes Vertrauen in solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu setzen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf
das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt
ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem Dokument enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte
Erwartungen in Bezug auf diese Aussagen oder an geänderte Ereignisse,
Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen basieren oder
die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen
abweichen, es sei denn, dies wird von Gesetzen oder Vorschriften
ausdrücklich verlangt.
I-Mab zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer
bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen zu Daten aus
der Phase-1-Studie von TJ210/MOR210, zu den möglichen Auswirkungen der
klinischen Daten auf Patienten sowie zu I-Mabs Fortschritten und der
erwarteten klinischen Entwicklung, den regulatorischen Meilensteinen und der
Vermarktung von TJ210/MOR210. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich
von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen angegeben
wurden, und zwar aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren, einschließlich,
aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit von I-Mab, die Sicherheit und
Wirksamkeit seiner Medikamentenkandidaten nachzuweisen; die klinischen
Ergebnisse für seine Medikamentenkandidaten, die möglicherweise die weitere
Entwicklung oder die NDA/BLA-Zulassung nicht unterstützen; den Inhalt und
den Zeitpunkt von Entscheidungen der zuständigen Behörden bezüglich der
Zulassung der Medikamentenkandidaten von I-Mab; die Fähigkeit von I-Mab,
einen kommerziellen Erfolg für seine Medikamentenkandidaten zu erzielen,
falls diese zugelassen werden; die Fähigkeit von I-Mab, den Schutz des
geistigen Eigentums für seine Technologie und Medikamente zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von I-Mab von Dritten bei der
Durchführung von Arzneimittelentwicklung, Herstellung und anderen
Dienstleistungen; die begrenzte Betriebsgeschichte von I-Mab und die
Fähigkeit von I-Mab, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu erhalten
und die Entwicklung und Vermarktung ihrer Arzneimittelkandidaten
abzuschließen und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die klinische
Entwicklung, den kommerziellen und sonstigen Betrieb des Unternehmens sowie
die Risiken, die im Abschnitt "Risk Factors" im jüngsten Jahresbericht von
I-Mab auf Formular 20-F ausführlicher erläutert werden, sowie die Erörterung
potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den
nachfolgenden Einreichungen von I-Mab bei der U.S. Securities and Exchange
Commission. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die
I-Mab derzeit zur Verfügung stehen, und I-Mab übernimmt keine Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren,
sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen
Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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Thomas [1]julia.neugebauer@morphosys.com
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President mailto:julia.neugebauer@morpho
Tel.: +49 sys.com
(0)89 /
89927 26079
[1]Thomas.B
iegi@morpho
sys.com 1.
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mas.Biegi@
morphosys.-
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Bressi Tel: +1-857-772-0240
Director, [1]myles.clouston@morphosys.com
US 1.
Communicati- mailto:myles.clouston@morphosys.
ons Tel: +1 com
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.bressi@mor
phosys.com
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Communicati- [1]jielun.zhu@i-mabbio
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[1]gigi.fen 8000 1.
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