DGAP-News: MorphoSys und Incyte geben die Annahme des Zulassungsantrags für Tafasitamab bei Swissmedic bekannt (deutsch)
05.01.2021 | 08:00
MorphoSys und Incyte geben die Annahme des Zulassungsantrags für Tafasitamab bei Swissmedic bekannt
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Sonstiges
MorphoSys und Incyte geben die Annahme des Zulassungsantrags für Tafasitamab
bei Swissmedic bekannt
05.01.2021 / 08:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
---------------------------------------------------------------------------
Pressemitteilung
MorphoSys und Incyte geben die Annahme des Zulassungsantrags für Tafasitamab
bei Swissmedic bekannt
- MAA bei Swissmedic für die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit
Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom
PLANEGG/MÜNCHEN, Deutschland und MORGES, Schweiz - 5. Januar 2021 -
MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ:MOR)
und Incyte (NASDAQ:INCY) gaben heute bekannt, dass die Schweizerische
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) den Zulassungsantrag für Tafasitamab, einen
humanisierten, Fc-modifizierten, zytolytischen, gegen CD19-gerichteten,
monoklonalen Antikörper, angenommen hat. Der Antrag betrifft die Zulassung
von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer
Tafasitamab-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom
(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL), einschliesslich durch niedergradiges
Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage
kommen. Der Zulassungsantrag wird nun in den formalen Überprüfungsprozess
seitens Swissmedic eintreten.
Der bei Swissmedic eingereichte Zulassungsantrag für Tafasitamab wird im
Rahmen des modifizierten Project Orbis der US-amerikanischen Behörde für
Lebens- und Arzneimittel (FDA) geprüft, das einen Rahmen für die
gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Zulassungsanträgen für
Krebsmedikamente durch die internationalen Partner der FDA bietet. Diese
Zusammenarbeit zwischen internationalen Aufsichtsbehörden kann es
Krebs-Patienten ermöglichen, früher Zugang zu Medikamenten in anderen
Ländern zu erhalten.
"Derzeit sprechen etwa 40 % der DLBCL-Patienten nicht auf die
Erstlinien-Therapie an oder erleiden danach einen Rückfall, was zu einem
hohen medizinischen Bedarf an neuen, wirksamen Therapien führt", sagte Dr.
Peter Langmuir, Group Vice President, Targeted Therapeutics, Incyte. "Die
Annahme des Zulasungsantrags für Tafasitamab zur Prüfung durch Swissmedic
ist ein entscheidender Schritt, um Tafasitamab in Kombination mit
Lenalidomid geeigneten Patienten in der Schweiz zugänglich zu machen."
"Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid könnte eine wichtige neue
zielgerichtete Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem DLBCL darstellen", so Dr. Mike Akimov, Leiter der globalen
klinischen Entwicklung bei MorphoSys. "Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit
unseren Partnern bei Incyte, mit den Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten,
um Patienten, die einen hohen medizinischen Bedarf haben, diese neue
Therapieoption zur Verfügung zu stellen."
Der von Incyte, in Zusammenarbeit mit MorphoSys, bei Swissmedic eingereichte
Antrag basiert auf Daten aus der L-MIND-Studie mit Tafasitamab in
Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem
oder refraktärem DLBCL und Daten aus der Re-MIND-Studie, einer
retrospektiven Beobachtungsstudie zu rezidiviertem oder refraktärem DLBCL.
Bei einer Zulassung erhält Incyte die Marktzulassung sowie exklusive
Vermarktungsrechte für Tafasitamab in der Schweiz.
Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte ausserhalb der USA.
Über das diffuse grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei
Erwachsenen [1] und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige
B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder
anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa
40 % der Patienten nicht auf die Erstlinien-Therapie ansprechen oder danach
ein Rückfall erleiden [2]. In Europa werden jedes Jahr etwa 16.000 Patienten
mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL [3], [4], [5] diagnostiziert.
Über L-MIND
L-MIND ist eine einarmige, multizentrische, offene Phase-2-Studie
(NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen grosszelligen
B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach mindestens einer aber nicht mehr als drei
vorangegangenen Therapielinien, einschliesslich einer Anti-CD20-gerichteten
Therapie (z. B. Rituximab), die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie
und eine anschliessende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind,
untersucht wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate
(Overall Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen- die Dauer des
Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das
Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären
Endpunkt.
Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085
Über Re-MIND
RE-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie (NCT04150328), verfolgt das
Ziel, den Beitrag von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
herauszustellen und die kombinatorische Wirkung nachzuweisen. Die Studie
vergleicht real-world Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die eine
Lenalidomid-Monotherapie erhalten haben, mit den Ergebnissen zur Wirksamkeit
der Kombinationstherapie Tafasitamab-Lenalidomid, die in der L-MIND-Studie
von MorphoSys untersucht wurde. RE-MIND erfasste die Daten von 490 Patienten
mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den USA und der EU. Die
Qualifikationskriterien für die Zuordnung von Patienten beider Studien
wurden vorab definiert. Folglich wurden 76 geeignete RE-MIND-Patienten
bestimmt und basierend auf wichtigen Baseline-Charakteristika im Verhältnis
1:1 mit 76 der 80 L-MIND-Patienten abgeglichen. Die objektiven Ansprechraten
(ORR) wurden auf dieser Untergruppe mit jeweils 76 RE-MIND- und
L-MIND-Patienten basierend validiert. Der primäre Endpunkt von RE-MIND wurde
erreicht und zeigt eine statistisch signifikante, überlegene ORR der
Tafasitamab-Lenalidomid-Kombinationstherapie im Vergleich zur
Lenalidomid-Monotherapie.
Weitere Informationen über RE-MIND finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.
Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen
CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten
Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc.
einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie
veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und
Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antikörperabhängiger
zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer
Phagozytose (ADCP).
Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) wurde von der US-amerikanischen Behörde für
Lebens- und Arzneimittel (FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem
rezidiviertem oder refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom
(DLBCL), einschliesslich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und
die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell
transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung wurde im Rahmen eines
beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate (overall response
rate, ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des
klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht
werden.
Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und
Lizenzvereinbarung geschlossen, um Tafasitamab weltweit weiterzuentwickeln
und zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi(R) in den USA
gemeinsam vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte ausserhalb der
USA.
Tafasitamab wird als therapeutische Option bei malignen B-Zell-Erkrankungen
in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht.
Monjuvi(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der MorphoSys AG.
XmAb(R) ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Über MorphoSys
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen
Vertriebsstrukturen das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben
hat. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden
Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat
MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als
100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27
derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt
Tremfya(R),
entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von
Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes
Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für
Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren
MorphoSys' firmeneigenes Produkt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in
Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem
bestimmten Lymphom-Typ.
Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und
beschäftigt, einschliesslich der hundertprozentigen US-amerikanischen
Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell ~500 Mitarbeiter. Weitere
Informationen unter www.morphosys.de.
Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für
schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für
weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen
Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe, einschliesslich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit
von Monjuvi, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen
grosszelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen
Entwicklung von Tafasitamab-cxix, einschliesslich laufender
konfirmatorischer Studien, zusätzliche Interaktionen mit den
Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung
von Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für
Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen Leistung von Monjuvi. Die Wörter
"antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen",
"können", "planen", "vorhersagen", "projektieren", "würden", "könnten",
"potenziell", "möglich", "Hoffnung" und ähnliche Ausdrücke sollen
zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Die
hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung
von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte
und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung
oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich
von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder
implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und
der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die
Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys
sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit
diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine
Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen
treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die
Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im
Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft,
den Betrieb, die Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von
MorphoSys, einschliesslich der laufenden und geplanten
Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und
geplanter klinischer Studien sowie der klinischen Versorgung mit aktuellen
oder zukünftigen Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller
oder zukünftig zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und
Verkauf aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte, die
Lizenzvereinbarung der globalen Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen
für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab,
einschliesslich laufender konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von
MorphoSys, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und
aufrechtzuerhalten und Patienten in die geplanten klinischen Studien
aufzunehmen, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die
Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und
möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen
Leistung von Monjuvi, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit
Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner
Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im
Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der
US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind.
Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses
Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche
zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um
geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse,
Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die
Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu
reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder
regulatorisch vorgeschrieben.vorgeschrieben.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Abgesehen von den hierin dargelegten historischen Informationen sind die in
dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschliesslich Aussagen
darüber, ob oder wann Tafasitamab in der Schweiz für die Behandlung von
bestimmten Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusen
grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) in Kombination mit Lenalidomid
zugelassen werden könnte und ob oder wann Tafasitamab eine erfolgreiche
Behandlungsoption für diese Patienten darstellen könnte, sowie die
klinischen Studienprogramme L-MIND und RE-MIND, zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Annahmen
des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen,
einschliesslich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf:
Unerwartete Verzögerungen, weitere Forschungs- und Entwicklungsprojekte und
die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise den anwendbaren
behördlichen Standards nicht ausreichend oder gar nicht genügen oder eine
Weiterentwicklung nur bedingt oder gar nicht ermöglichen; die Möglichkeit,
eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu rekrutieren,
Bestimmungen der FDA, die Abhängigkeit des Unternehmens von den Beziehungen
zu seinen Kooperationspartnern, die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte
des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens,
die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der
Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb,
Verkaufs-, Marketing-, Produktions- und Vertriebsanforderungen, höhere
Ausgaben als erwartet; Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten
oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die regelmässig in den
bei der Börsenaufsichtsbehörde für die Kontrolle des Wertpapierhandels in
den Vereinigten Staaten (United States Securities and Exchange Commission,
SEC) eingereichten Berichten des Unternehmens beschrieben werden,
einschliesslich des Formulars 10-Q für das am 30. September 2020 endende
Quartal. Das Unternehmen lehnt ausdrücklich jegliche Absicht oder
Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
MorphoSys Investorenkontakte: Dr. Julia
Medienkontak- Neugebauer Senior Director Tel:
te: Thomas +49 (0)89 / 899 27 179
Biegi Vice [1]julia.neugebauer@morphosys.com
President 1.
Tel.: +49 mailto:julia.neugebauer@morpho
(0)89 / sys.com
89927 26079
[1]Thomas.Bi
egi@morpho
sys.com 1.
mailto:Tho
mas.Biegi@
morphosys.-
com
Jeanette Myles Clouston Senior Director
Bressi Tel.: +1-857-772-0240
Director, US [1]myles.clouston@morphosys.com
Communicati- 1.
ons Tel: +1 mailto:myles.clouston@morphosys.
617-404-7816 com
[1]jeanette.
bressi@mor
phosys.com
1.
mailto:jea
nette.bres
si@morpho
sys.com
Incyte
Medienkontak- Investorenkontakte:
te: Catalina Dr. Michael Booth
Loveman Division VP, IR &
Executive Globale Verantwortung
Director, Tel: +1 302 498 5914
Public [1]mbooth@incyte.com
Affairs Tel: 1.
+1 302 498 mailto:mbooth@incyte.
6171 com
[1]cloveman@
incyte.com
1.
mailto:clove
man@incyte.
com
Ela Zawislak Christine Chiou
Director, Senior Director,
Public Investor Relations
Affairs Tel: +1 302 274 4773
Tel.: + 41 [1]cchiou@incyte.com
21 581 5200 1.
[1]ezawislak mailto:cchiou@incyte.
@incyte.com com
1.
mailto:eza
wislak@incy
te.com
Referenzen
[1] Sarkozy C et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice
Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16.
doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
[2] Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):
253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
[3] DRG Epidemiologie-Daten.
[4] Kantar Marktforschung (TPP-Test 2018).
[5] Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell
Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi:
10.1182/asheducation-2011.1.498.
---------------------------------------------------------------------------
05.01.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de
---------------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: MorphoSys AG
Semmelweisstr. 7
82152 Planegg
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 899 27-0
Fax: +49 (0)89 899 27-222
E-Mail: investors@morphosys.com
Internet: www.morphosys.com
ISIN: DE0006632003
WKN: 663200
Indizes: MDAX, TecDAX
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
EQS News ID: 1158424
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------------
1158424 05.01.2021
ISIN DE0006632003
AXC0070 2021-01-05/08:00
Copyright dpa-AFX Wirtschaftsnachrichten GmbH. Alle Rechte vorbehalten. Weiterverbreitung, Wiederveröffentlichung oder dauerhafte Speicherung ohne ausdrückliche vorherige Zustimmung von dpa-AFX ist nicht gestattet.
