Formycon berichtet über starkes erstes Halbjahr mit zahlreichen Meilensteinen

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Formycon berichtet über starkes erstes Halbjahr mit zahlreichen

Meilensteinen

13.08.2024 / 06:50 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Pressemitteilung // 13. August 2024

Formycon berichtet über starkes erstes Halbjahr mit zahlreichen

Meilensteinen

* Erfolgreiche Geschäftsentwicklung geprägt durch wegweisende operative,

klinische und regulatorische Meilensteine

* Konzernumsatz und Konzern-EBITDA entsprechen Erwartungen

* Operatives Ergebnis von FYB201 entwickelt sich im ersten Halbjahr

deutlich positiver als erwartet und führte zu Anhebung der Prognose des

bereinigten (adjusted) Konzern-EBITDA

* Beschleunigung im europäischen Zulassungsverfahren von FYB202 und damit

verbundene vorgezogene Meilensteinzahlung führt 2024 zu deutlichem

Anstieg des Working Capital

* Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MESZ)

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") hat heute den

Konzern-Finanzbericht für die ersten sechs Monate des Geschäftsjahres 2024

veröffentlicht und berichtet über den Geschäftsverlauf.

"Formycon kann auf ein äußerst erfolgreiches erstes Halbjahr mit

wegweisenden Fortschritten in den Entwicklungsprojekten zurückblicken.

Besonders hervorzuheben ist die gute Performance unseres ersten Biosimilars

FYB201, das sich in den Schlüsselmärkten USA und Großbritannien weiterhin

mit einem deutlichen Marktanteil gegenüber dem Biosimilar-Wettbewerb

behaupten konnte. Dieser Erfolg, zusammen mit der Zulassung von FYB203 in

den USA und der im Juli erteilten Zulassungsempfehlung von FYB202 in Europa,

unterstreichen die hohe Qualität der von uns entwickelten Biosimilars. Mit

dem Einschluss der ersten Patienten in unser klinisches Programm für FYB206

sind wir in der Führungsgruppe der Entwickler von Keytruda®-Biosimilars

hervorragend positioniert. Unsere Entwicklungsexpertise und operative

Agilität bilden die Grundlage für eine erfolgreiche Zukunft der Formycon AG

als unabhängiger Spezialist für Biosimilars und Partner erster Wahl," sagt

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzt: "Formycon verfolgt eine klare

Wachstumsstrategie hin zu einem führenden und nachhaltig profitablen

Biosimilar-Unternehmen. Mit der Zulassung, dem Markteintritt und einer

erfolgreichen Etablierung der beiden Biosimilar-Kandidaten FYB202 und FYB203

strebt Formycon mittelfristig die EBITDA- und operative

Cash-Flow-Profitabilität an. Bis dahin - und auch darüber hinaus - werden

wir verstärkt in unsere Pipeline-Projekte investieren, um das zügige

Voranschreiten unserer vielversprechenden Projekte sicherzustellen und

unsere hervorragende Position im dynamischen Wachstumsmarkt Biosimilars

weiter zu festigen."

Operative Meilensteine setzen wichtige Wachstumsimpulse

Formycon hat im ersten Halbjahr eine starke Unternehmensentwicklung

verzeichnet und alle angestrebten operativen, klinischen und regulatorischen

Ziele erreicht.

FYB201 Lucentis® [1]-Biosimilar

Formycons FYB201 (Ranibizumab), das unter dem Handelsnamen CIMERLI® [2] in

den USA erhältlich ist, konnte sich einen erheblichen Marktanteil am

amerikanischen Lucentis®-Gesamtmarkt sichern. Nach der strategischen

Neuausrichtung des Vertriebspartners Coherus BioSciences, Inc. (Coherus)

wurden die Vermarktungsrechte von CIMERLI®, inklusive des ophthalmologischen

Vertriebsteams von Coherus, am 01. März 2024 auf die Sandoz AG übertragen.

Laut Marktberichten lag der Marktanteil für CIMERLI® am US Ranibizumab-Markt

bei über 45% [3]. In Großbritannien besetzt FYB201/ONGAVIA® [4] einen

Marktanteil von 79% nach indikationsbasiertem Marktvolumen [5] und verfügt

damit über eine dominierende Marktposition. Darüber hinaus wurden im ersten

Halbjahr weitere Märkte wie z.B. Kanada und Saudi-Arabien erschlossen.

FYB201 ist zum Berichtsstichtag weltweit in insgesamt 19 Ländern verfügbar.

FYB202 Stelara® [6] Biosimilar-Kandidat

Für FYB202, Formycons Biosimilar-Kandidaten für Stelara®, konnte im ersten

Halbjahr 2024 eine Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson für den

Vermarktungsstart des Biosimilars in Europa und Kanada abgeschlossen werden.

Dabei wurde vereinbart, die Bedingungen der Vereinbarung vertraulich zu

behandeln. Im Vorjahr wurde bereits eine Vereinbarung für den

US-Markteintritt getroffen, der spätestens zum 15. April 2025 erfolgen soll.

Ende Juli 2024 (nach Periodenende) empfahl der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die

Zulassung von FYB202 zur Behandlung schwerwiegender inflammatorischer

Erkrankungen aus den Bereichen Gastroenterologie, Dermatologie und

Rheumatologie. Die Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission

wird Anfang des vierten Quartals erwartet. Mit der FDA-Entscheidung wird

Ende September 2024 gerechnet.

FYB203 Eylea® [7] Biosimilar-Kandidat

Ein weiterer Erfolg wurde mit der US-Zulassung von FYB203, einem

Biosimilar-Kandidaten für Eylea®, erzielt. Am 28. Juni 2024 wurde

FYB203/AHZANTIVE® [8]von der FDA für die Behandlung von Patienten mit

altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und

weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem

(DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines

Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Die Entscheidung über die

Zulassung in Europa wird spätestens zu Beginn des Jahres 2025 erwartet.

FYB206 Keytruda® [9] Biosimilar-Kandidat

Mit dem Start des klinischen Entwicklungsprogramms für FYB206, einem

Biosimilar-Kandidaten für das immun-onkologische Blockbuster-Medikament

Keytruda®, wurde ein weiterer wichtiger operativer Meilenstein erreicht. Im

Juni konnte der Einschluss des ersten Patienten in die Phase-I-Studie zum

Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von

FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® / Pembrolizumab bei Patienten

mit malignem Melanom (schwarzem Hauptkrebs) bekannt gegeben. Ende Juli (nach

Periodenende) startete die parallel angesetzte Phase-III-Studie zum

Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem

Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patienten mit nicht-kleinzelligem

Lungenkarzinom.

FYB208 / FYB209 / (FYB210) - bisher unveröffentlichte Biosimilar-Kandidaten

Formycon investiert weiterhin in die Erweiterung der Biosimilar-Plattform

und hat mit den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 die

Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Darüber hinaus ist der Start von FYB210,

einem neuen Biosimilar-Kandidaten, für die zweite Jahreshälfte geplant.

Durch den Einstieg des strategischen Investors, dem Spezialpharmaunternehmen

Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter), und einer damit verbundenen

Kapitalerhöhung zu Beginn des Jahres konnte Formycon 82,84 Mio. EUR einnehmen.

Im Gegenzug wurden neue Unternehmensanteile in Höhe von 9,08 % ausgegeben.

Diese Transaktion eröffnet die Möglichkeit, in Zukunft gemeinsam

langfristige strategische Chancen in den Bereichen Entwicklung, Fertigung

und Kommerzialisierung zu nutzen.

Konzern-Umsatzerlöse und Konzern-EBITDA weiterhin im Rahmen der Planung

Die Umsatzerlöse des Formycon-Konzerns lagen im ersten Halbjahr 2024 bei

rund 26,9 Mio. EUR (H1/2023: 43,8 Mio. EUR). Diese Umsätze umfassen sowohl

Erlöse aus der Vermarktung von FYB201 sowie Umsätze aus

Entwicklungsleistungen für die partnerschaftlich entwickelten oder

auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten FYB201 und FYB203. Hinzu kommen

anteilige Realisierungen der Meilensteinzahlungen aus der

Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 mit der Fresenius Kabi AG

(Fresenius Kabi). Der Rückgang der Umsatzerlöse im Vergleich zum Vorjahr

resultiert im Wesentlichen aus den im Jahr 2023 zusätzlich vereinnahmten

Umsätzen durch signifikante Vorab- und Meilensteinzahlungen und der

Abgrenzung noch zu erwartender Erfolgszahlungen, die für das Projekt FYB202

aus der seinerzeit neuen Partnerschaft mit Fresenius Kabi realisiert wurden.

Die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars FYB201, das im ersten Halbjahr

in weitere Märkte eingeführt wurde und mittlerweile in 19 Ländern weltweit

verfügbar ist, entwickelt sich sehr positiv. Die Umsatzerlöse aus der

direkten Beteiligung an der Vermarktung des Lucentis®-Biosimilars FYB201

erhöhten sich auf rund 3,8 Mio. EUR (H1/2023: 1,2 Mio. EUR). Der signifikante

Teil des Erfolgsbeitrags aus FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At

Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und wird daher nicht

unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA abgebildet

(s.u.).

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief

sich im ersten Halbjahr auf rund -16,9 Mio. EUR (H1/2023: 7,3 Mio. EUR) und

entspricht der Planung. Das Ergebnis ist im Wesentlichen auf den Rückgang

der Umsätze und den Kostenanstieg in den Bereichen Verwaltung sowie

Forschung und Entwicklung aufgrund des Voranschreitens von FYB208 und FYB209

zurückzuführen.

Bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA reflektiert starke FYB201-Performance

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA zielt darauf ab, die Gesamterträge

aus dem Projekt FYB201, die aufgrund der bestehenden 50%-Beteiligung an der

Bioeq AG partiell als At Equity-Ergebnisse unterhalb des EBITDA ausgewiesen

werden, als reguläre operative Erträge darzustellen. Diese Anpassung

ermöglicht es, die direkten finanziellen Beiträge von FYB201 zum

Geschäftserfolg des Formycon-Konzerns deutlicher hervorzuheben und eine

klarere Einsicht in die tatsächliche operative Performance des Unternehmens

zu liefern.

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA für das erste Halbjahr 2024 belief

sich auf -2,1 Mio. EUR (H1/2023: 1,1 Mio. EUR). Dies ist insbesondere auf die

gute Performance von FYB201 und die daraus resultierenden deutlich

gestiegenen Ergebnisbeiträge der Bioeq AG in Höhe von 14,8 Mio. EUR (H1/2023:

-6,2 Mio. EUR) zurückzuführen.

Erhöhtes Nettoumlaufvermögen (Working Capital)

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum

Stichtag 30. Juni 2024 63,0 Mio. EUR (31. Dezember 2023: 38,9 Mio. EUR) und

beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 40,6 Mio. EUR (31. Dezember 2023: 27,0

Mio. EUR). Die Erhöhung der liquiden Mittel ist neben dem positiven

Geschäftsverlauf des ersten Halbjahres hauptsächlich auf die zu Beginn des

Jahres durchgeführte Kapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von

82,84 Mio. EUR zurückzuführen. Das verbleibende Gesellschafterdarlehen in Höhe

von 20,0 Mio.EUR wurde zum Ende des ersten Quartals vollständig zurückgeführt.

Finanzprognose 2024 für bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA und Working

Capital angehoben

Die zielgerichtete Entwicklung und kontinuierliche Erweiterung der

Biosimilar-Pipeline bildet das Fundament für das langfristige und

nachhaltige Wachstum der Formycon AG. Für 2024 erwartet der Formycon-Konzern

unverändert Umsatzerlöse zwischen 55 Mio. EUR und 65 Mio. EUR. Diese ergeben

sich aus der Erwartung weiter steigender Umsatzbeiträge aus der Vermarktung

von FYB201. Hinzu kommen Einnahmen aus Entwicklungsleistungen für die

partnerschaftlich entwickelten oder auslizenzierten Projekte FYB201 und

FYB203, die sich aufgrund des fortgeschrittenen Projektstadiums in einem

geringeren Umfang als in den Vorjahren bewegen.

Die Umsätze aus den für 2024 erwarteten Erfolgszahlungen für FYB202 wurden

anteilig bereits im Jahr 2023 realisiert und als abgegrenzte erwartete

Erfolgszahlung ausgewiesen. Die erwarteten zulassungsrelevanten

Meilensteinzahlungen bei erfolgreicher Zulassung werden daher nicht in

voller Höhe im Jahr 2024 als Umsatz erfasst.

Da Formycon auch im zweiten Halbjahr in einer intensiven Investitions- und

Übergangsphase agieren und weiterhin signifikant in die reifende

Produktpipeline investieren wird, rechnet das Management für das

Geschäftsjahr 2024 weiterhin mit einem Konzern-EBITDA zwischen -25 Mio. EUR

und -15 Mio. EUR. Hierfür sind maßgeblich die geplanten Entwicklungskosten für

die Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 verantwortlich, welche in

kostenintensivere Projektphasen eintreten. Zusätzlich ist geplant, Formycons

Biosimilar-Plattform um ein neues Projekt FYB210 zu erweitern.

FYB206 wurde im ersten Halbjahr in die klinische Entwicklung überführt, was

zu signifikanten Investitionen in den Jahren 2024 bis 2026 führen wird.

Diese Investitionen werden sich aufgrund der Aktivierung der anfallenden

Kosten nicht in der Ergebnisrechnung und damit nicht im EBITDA sondern in

der Bilanz widerspiegeln.

Dem bereinigten (adjusted) Konzern-EBITDA wird zusätzlich zum Umsatz das At

Equity-Ergebnis aus der unter gemeinschaftlicher Führung stehenden Bioeq AG

hinzugerechnet. Das Ergebnis der Bioeq AG resultiert aus dem operativen

Erfolg des Produktes FYB201, das sich im ersten Halbjahr positiver

entwickelte als erwartet. Formycon geht daher für das Jahr 2024 von einem

signifikant höheren At Equity-Ergebnis aus und hat die Prognose für das

bereinigte EBITDA (adjusted EBITDA) von ursprünglich -15,0 Mio. EUR bis -5,0

Mio. EUR auf nun -5,0 Mio. EUR bis 5,0 Mio. EUR angehoben.

Im Vergleich zur bisherigen Prognose wird für das Jahr 2024 auch ein höheres

Working Capital als ursprünglich angenommen erwartet. Dies liegt an einer

umsatzseitig bereits abgegrenzten, aber nun schon für 2024 (anstatt Q1 2025)

antizipierten liquiditätswirksamen Erfolgszahlung aufgrund der EU-Zulassung

für FYB202, die nun früher als ursprünglich angenommen erwartet wird. Zudem

konnten für die klinischen Entwicklungskosten von FYB206 bessere

Zahlungsbedingungen verhandelt werden, wodurch sich eine Verschiebung

signifikanter Zahlungen ins Folgejahr ergibt. Formycon erhöht damit seine

Prognose von 10,0 Mio. EUR bis 20,0 Mio. EUR auf insgesamt 35,0 Mio. EUR bis 45,0

Mio. EUR.

Den vollständigen Halbjahresbericht 2024 finden Sie auf der Formycon-Website

unter Finanzberichte.

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die

wichtigsten Finanzkennzahlen zum ersten Halbjahr 2024 im Rahmen einer

Telefonkonferenz erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet

übertragen wird, findet am 13. August 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer

Sprache statt.

Für die Teilnahme registrieren Sie sich bitte unter:

https://webcast.meetyoo.de/reg/T7S30CRURfic

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit

individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast Link zu

erreichen:

https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-h1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für

Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und

ist im Nachgang über die Formycon Website unter:

https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt die technisch-pharmazeutische

Entwicklungskette von der Auswahl eines vielversprechenden

Biosimilar-Kandidaten, über die Zelllinienentwicklung, vergleichende

Analytik, Prozessentwicklung sowie Präklinik und Klinik bis hin zur

Erstellung der Zulassungsunterlagen und Management der Zulassungsverfahren

ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit

auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit

FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA

auf dem Markt, FYB203/Aflibercept-mrbb wurde durch die FDA zugelassen. Vier

weitere Biosimilar-Kandidaten, inklusive FYB206/Pembrolizumab befinden sich

derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen

wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang

zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon

AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse

notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen

finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen

Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche

bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses

Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien

dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung

nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[1] Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

[2] CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.

[3] Basierend auf IQVIA weekly WSP data

[4] ONGAVIA® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceuticals Ltd.

[5] Basierend auf IQVIA monthly data R3M (rolling 3-month)

[6] Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

[7] Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

[8] AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

[9] Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC

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1966237 13.08.2024 CET/CEST

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