Formycon und Fresenius Kabi schließen globale Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1 (Ustekinumab)

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Formycon und Fresenius Kabi schließen globale

Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für

Stelara®1 (Ustekinumab)

02.02.2023 / 08:00 CET/CEST

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Pressemitteilung 02. Februar 2023

Formycon und Fresenius Kabi schließen globale

Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für

Stelara®1 (Ustekinumab)

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY), der exklusive

Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB202, einem

Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab) hat den Abschluss einer

globalen Lizenzvereinbarung mit der Fresenius Kabi AG ("Fresenius Kabi")

bekannt gegeben. Nach erfolgreicher Zulassung durch die jeweiligen

Regulierungsbehörden wird Fresenius Kabi FYB202 in den globalen

Schlüsselmärkten vermarkten.

Mit Abschluss der Vereinbarung erhält Formycon eine Vorauszahlung sowie

Meilensteinzahlungen, die vom Erreichen bestimmter regulatorischer

Ereignisse abhängen und sich voraussichtlich auf einen insgesamt mittleren

zweistelligen Millionen Euro Betrag belaufen werden. Zudem werden Gewinne

aus der Produktvermarktung in etwa hälftig geteilt. Zweitvermarktungsrechte

für Deutschland sowie für Teile der MENA-Region und Lateinamerikas

verbleiben bei Formycon.

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf

Arzneimittel, Medizintechnik und Ernährungsprodukte für kritische und

chronische Erkrankungen spezialisiert hat. Im Bereich der Biosimilars

fokussiert sich Fresenius Kabi auf die Entwicklung und Vermarktung von

Biosimilars im Bereich der Autoimmunkrankheiten und der Onkologie.

Im August 2022 gab Formycon positive Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit von

FYB202 aus der klinischen Phase-III-Studie VESPUCCI bekannt. Bei der

randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie wurde

der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von

FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit

mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt.

Im Rahmen der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie wurde die

Rekrutierung der Probanden im Oktober 2022 erfolgreich abgeschlossen. Die

Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa und den USA ist im dritten

Quartal 2023 vorgesehen.

FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara® von Johnson & Johnson. Dabei

handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die

Zytokine Interleukin-12 und Interleukin 23 gerichtet ist. Stelara® ist für

die Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie

mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

sowie psoriatischer Arthritis zugelassen und erreichte im Jahr 2022 ein

weltweites Umsatzvolumen von über 9,5 Milliarden US-Dollar.

"Wir freuen uns über den Abschluss der Vereinbarung und sehen einer

erfolgreichen Vermarktung unseres Ustekinumab-Biosimilars nach der Zulassung

entgegen. Die Kombination aus Formycons Entwicklungsexpertise und Fresenius

Kabis globaler Kommerzialisierungskompetenz bietet eine exzellente

Voraussetzung, um vielen Patienten den Zugang zu unserem hochwirksamen

Produkt zu ermöglichen," sagt Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der

Formycon AG.

"Mit dieser Vereinbarung nutzen wir die Stärken unserer Unternehmen entlang

der Wertschöpfungskette von der Entwicklung bis zur Vermarktung. Die

Kommerzialisierung des Ustekinumab-Biosimilars erweitert unser

Produktportfolio um eine zusätzliche Behandlungsoption für

Autoimmunkrankheiten. Im Zusammenhang mit unserer Vision 2026 ist dies ein

weiterer wichtiger Meilenstein für Fresenius Kabi bei der Verwirklichung

unserer strategischen Priorität, Patienten weltweit Zugang zu Biosimilars zu

ermöglichen," ergänzt Dr. Michael Schönhofen, Chief Operating Officer und

Mitglied des Vorstands der Fresenius Kabi AG.

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

2) Middle East and North Africa

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ

hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.

Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie

und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt

die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur

klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit

seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst

vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu

ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung

biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der

Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments.

Über Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf

lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen

und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten und

Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch und

chronisch kranker Patienten. Das Produktportfolio von Fresenius Kabi

beinhaltet ein umfassendes Angebot an generischen I.V.-Arzneimitteln,

Infusionstherapien und Produkten für die klinische Ernährung sowie Geräte

für die Verabreichung dieser Produkte. Im Bereich der Biosimilars fokussiert

sich Fresenius Kabi auf Autoimmunerkrankungen und die Onkologie. Im Jahr

2019 wurde das erste Biosimilar-Produkt von Fresenius Kabi auf den Markt

gebracht. Im Bereich Transfusionsmedizin und Zelltherapien bietet Fresenius

Kabi Produkte zur Entnahme von Blutkomponenten und extrakorporale Therapien

an.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter

www.fresenius-kabi.com

Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich

Biosimilars finden Sie unter https://biosimilars.fresenius-kabi.com

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender

Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener

Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der

weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.

Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar

steigen.

Kontakt:

Sabrina Müller

Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche

bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses

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Fax: 089 864667 110

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