EQS-News: Mainz Biomed gibt Jahresrückblick auf das Geschäftsjahr 2022 (deutsch)
03.01.2023 | 09:01
Mainz Biomed gibt Jahresrückblick auf das Geschäftsjahr 2022
Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges
Mainz Biomed gibt Jahresrückblick auf das Geschäftsjahr 2022
03.01.2023 / 09:01 CET/CEST
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Mainz Biomed gibt Jahresrückblick auf das
Geschäftsjahr 2022
BERKELEY, US - MAINZ, Deutschland - 03. Januar 2023 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute eine Zusammenfassung über
die Unternehmensentwicklung im Geschäftsjahr 2022, das zum 31. Dezember
endete, gegeben.
Wichtige kommerzielle und operative Höhepunkte sowie Highlights der
Produktentwicklung
* Start der US-amerikanischen eAArly DETECT Studie mit der Rekrutierung
des ersten Patienten; die Studie untersucht die klinische
Leistungsfähigkeit der mRNA-Biomarker des Unternehmens zur
Identifikation fortgeschrittener Adenome, einer Art von präkanzerösen
Polypen, die oft die Vorstufe von Darmkrebs bilden; die Ergebnisse
werden voraussichtlich im ersten Halbjahr 2023 vorliegen
* Start von ReconAAsense, der klinischen Zulassungsstudie mit dem
Darmkrebs-Screening-Test von Mainz Biomed in den USA; Beginn der
Patientenrekrutierung voraussichtlich Mitte 2023
* Kontinuierliche Aktivitäten zur Umsetzung des differenzierten
Geschäftsmodells aus Partnerschaften mit Drittlaboren für die
Testkit-Auswertung im Unterschied zur konventionellen Methode der
Auswertung in einem unternehmenseigenen Zentrallabor
* Ausbau der internationalen Vertriebsaktivitäten für ColoAlert, dem
äußerst wirksamen und einfach anzuwendenden Test zum Nachweis von
Darmkrebs des Unternehmens, unter anderem mit fünf neuen Laborpartnern
in Deutschland und Italien
* Verstärkung des Führungsteams durch Ernennung neuer Aufsichtsrats- und
Vorstandsmitglieder sowie Führungskräften für die Kommerzialisierungs-
und Produktentwicklungsteams mit ehemaligen Managern und leitenden
Angestellten von Roche, Abbott, Luminex und Qiagen; Erweiterung des
medizinischen Beratungsgremiums mit weltweit führenden Experten der
molekulardiagnostischen Entwicklung
* Initiierung und Beginn der Patientenrekrutierung für ColoFuture, einer
europäischen Studie zur Beurteilung der möglichen Integration eines
Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert;
Potenzial zur Identifizierung fortgeschrittener Adenome; Ergebnisse im
Jahr 2023 erwartet
* Erreichung mehrerer präklinischer Meilensteine, die die weitere
Entwicklung von PancAlert, einem potenziellen
First-in-Class-Screening-Test für Bauchspeicheldrüsenkrebs, unterstützen
* Erwerb eines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker, um die
Produktspezifikationen von ColoAlert zu verbessern mit dem Ziel zum
"Goldstandard" der selbstdurchgeführten Screening-Tests zur Erkennung
fortgeschrittener Adenome und Darmkrebs zu werden
* Durchführung einer Anschlussfinanzierung mit Bruttoemissionserlös von
25,8 Mio. USD
"Das vergangene Jahr war eine Zeit des außergewöhnlichen Wachstums, in der
wir jeden Bereich des Unternehmens gestärkt haben. Insbesondere haben wir
unsere internationale Vertriebs-Präsenz weiter ausgebaut und unsere
Produktentwicklungsprogramme erfolgreich gestartet und vorangetrieben", so
Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Wir beginnen das
Jahr 2033 sehr dynamisch. Im Namen des Managements sowie des gesamten Teams
von Mainz Biomed möchte ich mich bei unseren Aktionären für ihre
Unterstützung auf unserem Weg zu einem führenden Anbieter molekularer
Diagnostika für die Krebsfrüherkennung und -prävention bedanken."
Vertriebs-Update: Etablierung einer internationalen Marktpräsenz für
ColoAlert
Im Verlauf des Jahres 2022 hat Mainz Biomed seinen differenzierten
Kommerzialisierungsplan umgesetzt und ist Partnerschaften mit Drittlaboren
für die analytische Auswertung seiner Testkits eingegangen. Dies steht im
Gegensatz zu der konventionellen Methode des Betriebs eines
unternehmenseigenen Zentrallabors. Mainz Biomed stellt den jeweiligen
Laboren ColoAlert zur Verfügung, einschließlich einer Möglichkeit des
Co-Brandings für Großkunden, wobei jedes Labor die kundenspezifischen
Polymerase-Kettenreaktion-(PCR)-basierten Testkits von Mainz Biomed je nach
Bedarf erwirbt. Auf diese Weise können die Laborpartner ihrem eigenen
Netzwerk von Ärzten und Patienten eine umfassende Lösung für die Erkennung
fortgeschrittener Darmkrebserkrankungen anbieten.
Zu den wichtigsten Partnerschaftsaktivitäten gehörte der Abschluss
hochkarätiger kommerzieller Vereinbarungen mit führenden Laboren wie dem
Labor MVZ Dr. Stein + Kollegen, welches die Region Nordrhein-Westfalen
abdeckt, sowie Dante Labs in Italien und den Vereinigten Arabischen
Emiraten. Das Labor MVZ Dr. Stein + Kollegen, auch als "Labor
Mönchengladbach" bezeichnet, ist mit seinen Dienstleistungen für mehr als
2.500 Ärzte eines der größten Diagnostiklabore in Deutschland. Jährlich
werden hier über fünf Millionen Proben verarbeitet und etwa 1.000 Patienten
pro Woche speziell auf Darmkrebs untersucht. Dante Labs ist ein weltweit
führendes Unternehmen im Bereich der Genomsequenzierung. Es konzentriert
sich auf die Entwicklung von Produkten und ein kommerzielles Franchise, um
Endkunden und medizinischen Fachkräften Lösungen für die Gesundheitsvorsorge
anzubieten. Zum Geschäftsmodell von Dante Labs gehören hochmoderne
Genomsequenzierungslabore, die das Unternehmen weltweit in mehreren Regionen
betreibt, sowie eine starke E-Commerce-Plattform. Durch die Vereinbarungen
mit dem Labor Mönchengladbach und Dante Labs verfügt Mainz Biomed nun über
fünf Kernpartnerschaften, darunter auch die GANZIMMUN Diagnostics AG, eines
der führenden Labore für Präventiv- und Komplementärmedizin in Europa, das
täglich rund 5.500 Aufträge bearbeitet. Weitere Partnerschaftsvereinbarungen
mit anderen führenden Laboratorien befinden sich derzeit in Verhandlungen.
Im Laufe des Jahres hat Mainz Biomed insbesondere in der Region Europa seine
Vertriebsstrategie weiter vorangetrieben und um Programme für
Betriebsgesundheitsmanagement sowie den Direktvertrieb an Endkunden
erweitert.
Zusammenfassung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für ColoAlert:
wichtige Meilensteine in der klinischen Entwicklung erreicht, mit dem Ziel,
ColoAlert zu verbessern und zur Identifizierung fortgeschrittener Adenome
einsetzen zu können
2022 verzeichnete Mainz Biomed signifikante klinische Entwicklungserfolge
für ColoAlert: die klinische Leistungsfähigkeit der akquirierten
mRNA-Biomarker soll untersucht werden, um damit die Produktspezifikationen
von ColoAlert zu verbessern zu können, mit dem Ziel, zum "Goldstandard" der
selbstdurchgeführten Screening-Tests für zuhause zu werden. Das Unternehmen
erhielt die Genehmigung der unabhängigen Ethikkommission und begann mit
ReconAAsense, einer klinischen US-Zulassungsstudie, sowie mit der
Patientenrekrutierung für ColoFuture und eAArly DETECT, einer
internationalen, multizentrischen klinischen Studie (in den USA und Europa),
die das Potenzial zur Integration von den mRNA-Biomarkern in ColoAlert
untersucht. Die analysierten mRNA-Biomarker wurden im Januar 2022 von der
Université de Sherbrooke erworben. Im Rahmen der Pionierarbeit des Instituts
in diesem Bereich testeten Forscher eine Reihe neuartiger
Transkriptions-Biomarker unter Verwendung von Darmkrebsproben und Proben
präkanzeröser Läsionen. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass die von
Mainz Biomed ausgewählten mRNA-Targets eine marktführende Kombination aus
Sensitivität und Spezifität des Nachweises bieten (Herring et al. 2021). Die
ColoFuture-Studie (und ihre US-Erweiterung eAArly DETECT) bewertet die
Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung der
Produktspezifikationen von ColoAlert, um die Anwendung des Tests auf die
Identifizierung fortgeschrittener Adenome ausdehnen und gleichzeitig die
diagnostischen Sensitivitäts- und Spezifitätsraten von ColoAlert erhöhen zu
können.
An der ColoFuture-Studie nehmen über 600 Patienten im Alter von 40-85 Jahren
teil, deren Ergebnisse voraussichtlich 2023 veröffentlicht werden. Die
Rekrutierung für den Studienarm ,eAArly DETECT' der ColoFuture Studie
verläuft nach Plan und soll im ersten Quartal 2023 abgeschlossen sein. Die
Ergebnisse werden für die erste Hälfte 2023 erwartet. Auf dieser Grundlage
wird Mainz Biomed entscheiden, ob die Biomarker in die ReconAAsense-Studie
integriert werden, die ebenfalls planmäßig verläuft und voraussichtlich im
Sommer 2023 Patienten aufnehmen wird und Ergebnisse im Jahr 2025
veröffentlichen wird.
Die ReconAAsense Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) bildet
die Basis des Datenpakets, das bei der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) eingereicht wird, um die Marktzulassung zu erhalten. Es
handelt sich um eine prospektive klinische Studie, an der etwa 15.000
Probanden an 150 Standorten in den USA teilnehmen werden. Zu den
Studienzielen gehören die Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des
positiven Vorhersagewerts (positive predictive value, PPV) und des negativen
Vorhersagewerts (negative predictive value, NPV) bei Probanden mit
durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Im
Erfolgsfall wäre der mRNA- und DNA-basierte Darmkrebs-Screening-Test des
Unternehmens der robusteste und genaueste diagnostische Screening-Test für
den Heimgebrauch auf dem Markt, da er nicht nur krebsartige Polypen mit
einem hohen Grad an Genauigkeit aufspürt, sondern auch das Potenzial hat,
Darmkrebs durch die frühzeitige Erkennung von präkanzerösen Adenomen zu
verhindern.
Forschungs- und Entwicklungsupdate bei PancAlert: Ein neuartiger
Screening-Test für Bauchspeicheldrüsenkrebs erreicht mehrere präklinische
Meilensteine
Im Laufe des Jahres gab Mainz Biomed bekannt, dass PancAlert mehrere
präklinische Meilensteine erreicht hat, die die weitere Entwicklung dieses
potenziellen First-in-Class-Diagnostikums für die tödliche Indikation des
Bauchspeicheldrüsenkrebs unterstützen. Zu den vordefinierten Meilensteinen
gehörten das Erreichen eines Spezifitätsziels, das Zusammentragen einer
Reihe von charakterisierten klinischen Proben, die Auswahl potenzieller
Biomarker-Kandidaten und die Entwicklung eines Prototyps für einen
Biomarker-Test. Das Unternehmen plant, die Forschung und Entwicklung von
PancAlert fortzusetzen, um entscheiden zu können, ob eine klinische Studie
sinnvoll ist.
PancAlert könnte ebenfalls als stuhlbasierter Test eingesetzt werden, ganz
ähnlich dem Hauptprodukt des Unternehmens, ColoAlert. Vor dem Hintergrund
des wachsenden Verständnisses darüber, welche Rolle das Mikrobiom bei
Bauchspeicheldrüsenkrebs spielt, wird Mainz Biomed den
Echtzeit-PCR-basierten Multiplex-Nachweis von molekulargenetischen
Biomarkern und weitere Testmethoden in Stuhlproben evaluieren sowie weitere
Probenentnahmemethoden, einschließlich Speichel, Urin und Blut, untersuchen.
Das Projekt PancAlert startete 2020 mit einer Forschungsförderung des
deutschen Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Entwicklung eines
nicht-invasiven Früherkennungstests für Bauchspeicheldrüsenkrebs, einer
bösartigen Neoplasie der Bauchspeicheldrüse mit einer der höchsten
Sterblichkeitsraten unter den großen Krebsarten. Jedes Jahr sterben weltweit
etwa 466.000 Menschen an dieser Krankheit, die damit die siebthäufigste
krebsbedingte Todesursache ist1. Die Überlebensrate bei
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der niedrigsten, da die Erkrankung in der
Regel erst spät erkannt wird und die Ergebnisse der Standardbehandlung(en)
schlecht ausfallen. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt in den USA bei
etwa 11%2 und weltweit bei 9%3. Wird die Diagnose jedoch im Frühstadium
gestellt, ist die Überlebensrate deutlich höher. Allerdings bestehen derzeit
keine Möglichkeiten für Routine-Screenings.
Corporate Update: Stärkung der Bilanz, Schlüsselpositionen im Management
besetzt sowie Aufsichtsrats und medizinisches Beratergremiums erweitert
Mainz Biomed war während des gesamten Jahres 2022 finanziell gut
aufgestellt, nachdem das Unternehmen im Januar erfolgreich eine
Anschlussfinanzierung in Höhe von 25,8 Millionen USD durchgeführt hatte. Es
wurden 1.725.000 Stammaktien zu einem Preis von 15,00 USD pro Aktie
platziert.
Um die Produktentwicklung und das Wachstum im kommerziellen Bereich
entsprechend vorantreiben zu können, hat das Unternehmen im Laufe des Jahres
sein Führungsteam verstärkt. Zu den wichtigsten Neuzugängen gehören:
* Darin Leigh, Chief Commercial Officer - Darin Leigh ist eine ehemalige
Führungskraft von Abbott und Luminex mit über 30 Jahren Erfahrung in der
In-Vitro-Diagnostik (IVD) und im Life-Sciences-Bereich.
* Amy Levin, Vice President of Regulatory Affairs - Amy Levin verfügt über
20 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs. Vor ihrem Wechsel zu
Mainz Biomed war sie Direktorin bei Roche Molecular Diagnostics (RMD),
International Regulatory Affairs.
* Jane Edwards, Vice President of Clinical Affairs - Jane Edwards verfügt
über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Strategien für
klinische Studien in den Bereichen Diagnostik und Medizinprodukte. Zuvor
war sie bei L3 Healthcare, einem
Full-Service-Auftragsforschungsunternehmen, tätig, wo sie den Bereich
klinische Forschung und Betrieb leitete.
* Frank Krieg-Schneider, Vice President of Development - Frank
Krieg-Schneider besitzt über 25 Jahre Erfahrung in der Diagnostik- und
Life-Science-Branche, einschließlich der Leitung verschiedener
Diagnostik- und Life-Science-Abteilungen von Qiagen, der Leitung der
Forschung und Entwicklung für die diagnostische Probenaufbereitung und
später als Leiter Global Strategic Alliances.
Nachdem Mainz Biomed im vierten Quartal 2021 mit dem Börsengang an der
Nasdaq einen Meilenstein in seiner Unternehmensentwicklung erreicht hatte,
verfolgte das Unternehmen 2022 das Ziel, seinen Aufsichtsrat und sein
Beraterteam zu erweitern, um bei den entscheidenden Wendepunkten im Jahr
2023 und darüber hinaus von ihrer großen Branchenerfahrung profitieren zu
können. Im Laufe des Jahres ernannte Mainz Biomed Dr. Heiner Dreismann zum
Vorstandsvorsitzenden und Gregory Tibbitts zum Mitglied des Vorstands. Dr.
Michelle Pedrocchi und Dr. Rainer Metzger verstärken das strategische
Beratungsgremium und Dr. Douglas Rex, Dr. Timothy Wang und Dr. D. Kim
Turgeon das medizinische Beratungsgremium.
Dr. Dreisman ist der frühere Chief Executive Officer von Roche Molecular
Diagnostics und gilt weithin als PCR-Pionier, einer der revolutionärsten
Techniken in der Molekularbiologie und Genforschung. Herr Tibbitts ist eine
erfahrene Führungskraft im Life-Science-Bereich und Wirtschaftsprüfer mit
mehr als 30 Jahren Erfahrung als leitender Finanzmanager und
Vorstandsmitglied von börsennotierten und privaten Unternehmen.
Referenzen
1. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray
F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and
Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021
May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 04. Februar 2021. PMID:
33538338. Die Online-Datenbank GLOBOCAN 2020 ist unter http://gco.iarc.fr/
als Teil des Global Cancer Observatory der IARC zugänglich.
2. National Cancer Institute, Surveillance, Epidemiology and End Results
Program (SEER). Cancer Stat Facts: Pancreatic Cancer. Juli 2021.
https://seer.cancer.gov/statfacts/html/pancreas.html
3. Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global
Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019;10(1):10-27.
doi:10.14740/wjon1166
Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven
Darmspiegelung ( Dollinger MM et al., 2018). Der Test nutzt patentierte
Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in
Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT). Es wurde
entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten
Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVDR-markiert (entspricht also
Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und ist in
verschiedenen Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten
Arabischen Emiraten kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert
aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA
zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin,
den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist auf dem europäischen
Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich. Das Unternehmen
führt derzeit eine pivotale klinische Studie der FDA für die Zulassung in
den USA durch. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet
auch PancAlert, ein Screening-Test zur Früherkennung von
Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung
molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR)
in Stuhlproben. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte
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hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
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Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
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anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 5. Mai 2022. Die
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