Mainz Biomed gibt Jahresrückblick auf das Geschäftsjahr 2022

Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges

Mainz Biomed gibt Jahresrückblick auf das Geschäftsjahr 2022

03.01.2023 / 09:01 CET/CEST

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Mainz Biomed gibt Jahresrückblick auf das

Geschäftsjahr 2022

BERKELEY, US - MAINZ, Deutschland - 03. Januar 2023 - Mainz Biomed N.V.

(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein

molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die

Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute eine Zusammenfassung über

die Unternehmensentwicklung im Geschäftsjahr 2022, das zum 31. Dezember

endete, gegeben.

Wichtige kommerzielle und operative Höhepunkte sowie Highlights der

Produktentwicklung

* Start der US-amerikanischen eAArly DETECT Studie mit der Rekrutierung

des ersten Patienten; die Studie untersucht die klinische

Leistungsfähigkeit der mRNA-Biomarker des Unternehmens zur

Identifikation fortgeschrittener Adenome, einer Art von präkanzerösen

Polypen, die oft die Vorstufe von Darmkrebs bilden; die Ergebnisse

werden voraussichtlich im ersten Halbjahr 2023 vorliegen

* Start von ReconAAsense, der klinischen Zulassungsstudie mit dem

Darmkrebs-Screening-Test von Mainz Biomed in den USA; Beginn der

Patientenrekrutierung voraussichtlich Mitte 2023

* Kontinuierliche Aktivitäten zur Umsetzung des differenzierten

Geschäftsmodells aus Partnerschaften mit Drittlaboren für die

Testkit-Auswertung im Unterschied zur konventionellen Methode der

Auswertung in einem unternehmenseigenen Zentrallabor

* Ausbau der internationalen Vertriebsaktivitäten für ColoAlert, dem

äußerst wirksamen und einfach anzuwendenden Test zum Nachweis von

Darmkrebs des Unternehmens, unter anderem mit fünf neuen Laborpartnern

in Deutschland und Italien

* Verstärkung des Führungsteams durch Ernennung neuer Aufsichtsrats- und

Vorstandsmitglieder sowie Führungskräften für die Kommerzialisierungs-

und Produktentwicklungsteams mit ehemaligen Managern und leitenden

Angestellten von Roche, Abbott, Luminex und Qiagen; Erweiterung des

medizinischen Beratungsgremiums mit weltweit führenden Experten der

molekulardiagnostischen Entwicklung

* Initiierung und Beginn der Patientenrekrutierung für ColoFuture, einer

europäischen Studie zur Beurteilung der möglichen Integration eines

Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert;

Potenzial zur Identifizierung fortgeschrittener Adenome; Ergebnisse im

Jahr 2023 erwartet

* Erreichung mehrerer präklinischer Meilensteine, die die weitere

Entwicklung von PancAlert, einem potenziellen

First-in-Class-Screening-Test für Bauchspeicheldrüsenkrebs, unterstützen

* Erwerb eines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker, um die

Produktspezifikationen von ColoAlert zu verbessern mit dem Ziel zum

"Goldstandard" der selbstdurchgeführten Screening-Tests zur Erkennung

fortgeschrittener Adenome und Darmkrebs zu werden

* Durchführung einer Anschlussfinanzierung mit Bruttoemissionserlös von

25,8 Mio. USD

"Das vergangene Jahr war eine Zeit des außergewöhnlichen Wachstums, in der

wir jeden Bereich des Unternehmens gestärkt haben. Insbesondere haben wir

unsere internationale Vertriebs-Präsenz weiter ausgebaut und unsere

Produktentwicklungsprogramme erfolgreich gestartet und vorangetrieben", so

Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Wir beginnen das

Jahr 2033 sehr dynamisch. Im Namen des Managements sowie des gesamten Teams

von Mainz Biomed möchte ich mich bei unseren Aktionären für ihre

Unterstützung auf unserem Weg zu einem führenden Anbieter molekularer

Diagnostika für die Krebsfrüherkennung und -prävention bedanken."

Vertriebs-Update: Etablierung einer internationalen Marktpräsenz für

ColoAlert

Im Verlauf des Jahres 2022 hat Mainz Biomed seinen differenzierten

Kommerzialisierungsplan umgesetzt und ist Partnerschaften mit Drittlaboren

für die analytische Auswertung seiner Testkits eingegangen. Dies steht im

Gegensatz zu der konventionellen Methode des Betriebs eines

unternehmenseigenen Zentrallabors. Mainz Biomed stellt den jeweiligen

Laboren ColoAlert zur Verfügung, einschließlich einer Möglichkeit des

Co-Brandings für Großkunden, wobei jedes Labor die kundenspezifischen

Polymerase-Kettenreaktion-(PCR)-basierten Testkits von Mainz Biomed je nach

Bedarf erwirbt. Auf diese Weise können die Laborpartner ihrem eigenen

Netzwerk von Ärzten und Patienten eine umfassende Lösung für die Erkennung

fortgeschrittener Darmkrebserkrankungen anbieten.

Zu den wichtigsten Partnerschaftsaktivitäten gehörte der Abschluss

hochkarätiger kommerzieller Vereinbarungen mit führenden Laboren wie dem

Labor MVZ Dr. Stein + Kollegen, welches die Region Nordrhein-Westfalen

abdeckt, sowie Dante Labs in Italien und den Vereinigten Arabischen

Emiraten. Das Labor MVZ Dr. Stein + Kollegen, auch als "Labor

Mönchengladbach" bezeichnet, ist mit seinen Dienstleistungen für mehr als

2.500 Ärzte eines der größten Diagnostiklabore in Deutschland. Jährlich

werden hier über fünf Millionen Proben verarbeitet und etwa 1.000 Patienten

pro Woche speziell auf Darmkrebs untersucht. Dante Labs ist ein weltweit

führendes Unternehmen im Bereich der Genomsequenzierung. Es konzentriert

sich auf die Entwicklung von Produkten und ein kommerzielles Franchise, um

Endkunden und medizinischen Fachkräften Lösungen für die Gesundheitsvorsorge

anzubieten. Zum Geschäftsmodell von Dante Labs gehören hochmoderne

Genomsequenzierungslabore, die das Unternehmen weltweit in mehreren Regionen

betreibt, sowie eine starke E-Commerce-Plattform. Durch die Vereinbarungen

mit dem Labor Mönchengladbach und Dante Labs verfügt Mainz Biomed nun über

fünf Kernpartnerschaften, darunter auch die GANZIMMUN Diagnostics AG, eines

der führenden Labore für Präventiv- und Komplementärmedizin in Europa, das

täglich rund 5.500 Aufträge bearbeitet. Weitere Partnerschaftsvereinbarungen

mit anderen führenden Laboratorien befinden sich derzeit in Verhandlungen.

Im Laufe des Jahres hat Mainz Biomed insbesondere in der Region Europa seine

Vertriebsstrategie weiter vorangetrieben und um Programme für

Betriebsgesundheitsmanagement sowie den Direktvertrieb an Endkunden

erweitert.

Zusammenfassung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für ColoAlert:

wichtige Meilensteine in der klinischen Entwicklung erreicht, mit dem Ziel,

ColoAlert zu verbessern und zur Identifizierung fortgeschrittener Adenome

einsetzen zu können

2022 verzeichnete Mainz Biomed signifikante klinische Entwicklungserfolge

für ColoAlert: die klinische Leistungsfähigkeit der akquirierten

mRNA-Biomarker soll untersucht werden, um damit die Produktspezifikationen

von ColoAlert zu verbessern zu können, mit dem Ziel, zum "Goldstandard" der

selbstdurchgeführten Screening-Tests für zuhause zu werden. Das Unternehmen

erhielt die Genehmigung der unabhängigen Ethikkommission und begann mit

ReconAAsense, einer klinischen US-Zulassungsstudie, sowie mit der

Patientenrekrutierung für ColoFuture und eAArly DETECT, einer

internationalen, multizentrischen klinischen Studie (in den USA und Europa),

die das Potenzial zur Integration von den mRNA-Biomarkern in ColoAlert

untersucht. Die analysierten mRNA-Biomarker wurden im Januar 2022 von der

Université de Sherbrooke erworben. Im Rahmen der Pionierarbeit des Instituts

in diesem Bereich testeten Forscher eine Reihe neuartiger

Transkriptions-Biomarker unter Verwendung von Darmkrebsproben und Proben

präkanzeröser Läsionen. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass die von

Mainz Biomed ausgewählten mRNA-Targets eine marktführende Kombination aus

Sensitivität und Spezifität des Nachweises bieten (Herring et al. 2021). Die

ColoFuture-Studie (und ihre US-Erweiterung eAArly DETECT) bewertet die

Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung der

Produktspezifikationen von ColoAlert, um die Anwendung des Tests auf die

Identifizierung fortgeschrittener Adenome ausdehnen und gleichzeitig die

diagnostischen Sensitivitäts- und Spezifitätsraten von ColoAlert erhöhen zu

können.

An der ColoFuture-Studie nehmen über 600 Patienten im Alter von 40-85 Jahren

teil, deren Ergebnisse voraussichtlich 2023 veröffentlicht werden. Die

Rekrutierung für den Studienarm ,eAArly DETECT' der ColoFuture Studie

verläuft nach Plan und soll im ersten Quartal 2023 abgeschlossen sein. Die

Ergebnisse werden für die erste Hälfte 2023 erwartet. Auf dieser Grundlage

wird Mainz Biomed entscheiden, ob die Biomarker in die ReconAAsense-Studie

integriert werden, die ebenfalls planmäßig verläuft und voraussichtlich im

Sommer 2023 Patienten aufnehmen wird und Ergebnisse im Jahr 2025

veröffentlichen wird.

Die ReconAAsense Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) bildet

die Basis des Datenpakets, das bei der US-amerikanischen Food and Drug

Administration (FDA) eingereicht wird, um die Marktzulassung zu erhalten. Es

handelt sich um eine prospektive klinische Studie, an der etwa 15.000

Probanden an 150 Standorten in den USA teilnehmen werden. Zu den

Studienzielen gehören die Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des

positiven Vorhersagewerts (positive predictive value, PPV) und des negativen

Vorhersagewerts (negative predictive value, NPV) bei Probanden mit

durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Im

Erfolgsfall wäre der mRNA- und DNA-basierte Darmkrebs-Screening-Test des

Unternehmens der robusteste und genaueste diagnostische Screening-Test für

den Heimgebrauch auf dem Markt, da er nicht nur krebsartige Polypen mit

einem hohen Grad an Genauigkeit aufspürt, sondern auch das Potenzial hat,

Darmkrebs durch die frühzeitige Erkennung von präkanzerösen Adenomen zu

verhindern.

Forschungs- und Entwicklungsupdate bei PancAlert: Ein neuartiger

Screening-Test für Bauchspeicheldrüsenkrebs erreicht mehrere präklinische

Meilensteine

Im Laufe des Jahres gab Mainz Biomed bekannt, dass PancAlert mehrere

präklinische Meilensteine erreicht hat, die die weitere Entwicklung dieses

potenziellen First-in-Class-Diagnostikums für die tödliche Indikation des

Bauchspeicheldrüsenkrebs unterstützen. Zu den vordefinierten Meilensteinen

gehörten das Erreichen eines Spezifitätsziels, das Zusammentragen einer

Reihe von charakterisierten klinischen Proben, die Auswahl potenzieller

Biomarker-Kandidaten und die Entwicklung eines Prototyps für einen

Biomarker-Test. Das Unternehmen plant, die Forschung und Entwicklung von

PancAlert fortzusetzen, um entscheiden zu können, ob eine klinische Studie

sinnvoll ist.

PancAlert könnte ebenfalls als stuhlbasierter Test eingesetzt werden, ganz

ähnlich dem Hauptprodukt des Unternehmens, ColoAlert. Vor dem Hintergrund

des wachsenden Verständnisses darüber, welche Rolle das Mikrobiom bei

Bauchspeicheldrüsenkrebs spielt, wird Mainz Biomed den

Echtzeit-PCR-basierten Multiplex-Nachweis von molekulargenetischen

Biomarkern und weitere Testmethoden in Stuhlproben evaluieren sowie weitere

Probenentnahmemethoden, einschließlich Speichel, Urin und Blut, untersuchen.

Das Projekt PancAlert startete 2020 mit einer Forschungsförderung des

deutschen Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Entwicklung eines

nicht-invasiven Früherkennungstests für Bauchspeicheldrüsenkrebs, einer

bösartigen Neoplasie der Bauchspeicheldrüse mit einer der höchsten

Sterblichkeitsraten unter den großen Krebsarten. Jedes Jahr sterben weltweit

etwa 466.000 Menschen an dieser Krankheit, die damit die siebthäufigste

krebsbedingte Todesursache ist1. Die Überlebensrate bei

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der niedrigsten, da die Erkrankung in der

Regel erst spät erkannt wird und die Ergebnisse der Standardbehandlung(en)

schlecht ausfallen. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt in den USA bei

etwa 11%2 und weltweit bei 9%3. Wird die Diagnose jedoch im Frühstadium

gestellt, ist die Überlebensrate deutlich höher. Allerdings bestehen derzeit

keine Möglichkeiten für Routine-Screenings.

Corporate Update: Stärkung der Bilanz, Schlüsselpositionen im Management

besetzt sowie Aufsichtsrats und medizinisches Beratergremiums erweitert

Mainz Biomed war während des gesamten Jahres 2022 finanziell gut

aufgestellt, nachdem das Unternehmen im Januar erfolgreich eine

Anschlussfinanzierung in Höhe von 25,8 Millionen USD durchgeführt hatte. Es

wurden 1.725.000 Stammaktien zu einem Preis von 15,00 USD pro Aktie

platziert.

Um die Produktentwicklung und das Wachstum im kommerziellen Bereich

entsprechend vorantreiben zu können, hat das Unternehmen im Laufe des Jahres

sein Führungsteam verstärkt. Zu den wichtigsten Neuzugängen gehören:

* Darin Leigh, Chief Commercial Officer - Darin Leigh ist eine ehemalige

Führungskraft von Abbott und Luminex mit über 30 Jahren Erfahrung in der

In-Vitro-Diagnostik (IVD) und im Life-Sciences-Bereich.

* Amy Levin, Vice President of Regulatory Affairs - Amy Levin verfügt über

20 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs. Vor ihrem Wechsel zu

Mainz Biomed war sie Direktorin bei Roche Molecular Diagnostics (RMD),

International Regulatory Affairs.

* Jane Edwards, Vice President of Clinical Affairs - Jane Edwards verfügt

über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Strategien für

klinische Studien in den Bereichen Diagnostik und Medizinprodukte. Zuvor

war sie bei L3 Healthcare, einem

Full-Service-Auftragsforschungsunternehmen, tätig, wo sie den Bereich

klinische Forschung und Betrieb leitete.

* Frank Krieg-Schneider, Vice President of Development - Frank

Krieg-Schneider besitzt über 25 Jahre Erfahrung in der Diagnostik- und

Life-Science-Branche, einschließlich der Leitung verschiedener

Diagnostik- und Life-Science-Abteilungen von Qiagen, der Leitung der

Forschung und Entwicklung für die diagnostische Probenaufbereitung und

später als Leiter Global Strategic Alliances.

Nachdem Mainz Biomed im vierten Quartal 2021 mit dem Börsengang an der

Nasdaq einen Meilenstein in seiner Unternehmensentwicklung erreicht hatte,

verfolgte das Unternehmen 2022 das Ziel, seinen Aufsichtsrat und sein

Beraterteam zu erweitern, um bei den entscheidenden Wendepunkten im Jahr

2023 und darüber hinaus von ihrer großen Branchenerfahrung profitieren zu

können. Im Laufe des Jahres ernannte Mainz Biomed Dr. Heiner Dreismann zum

Vorstandsvorsitzenden und Gregory Tibbitts zum Mitglied des Vorstands. Dr.

Michelle Pedrocchi und Dr. Rainer Metzger verstärken das strategische

Beratungsgremium und Dr. Douglas Rex, Dr. Timothy Wang und Dr. D. Kim

Turgeon das medizinische Beratungsgremium.

Dr. Dreisman ist der frühere Chief Executive Officer von Roche Molecular

Diagnostics und gilt weithin als PCR-Pionier, einer der revolutionärsten

Techniken in der Molekularbiologie und Genforschung. Herr Tibbitts ist eine

erfahrene Führungskraft im Life-Science-Bereich und Wirtschaftsprüfer mit

mehr als 30 Jahren Erfahrung als leitender Finanzmanager und

Vorstandsmitglied von börsennotierten und privaten Unternehmen.

Referenzen

1. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray

F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and

Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021

May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 04. Februar 2021. PMID:

33538338. Die Online-Datenbank GLOBOCAN 2020 ist unter http://gco.iarc.fr/

als Teil des Global Cancer Observatory der IARC zugänglich.

2. National Cancer Institute, Surveillance, Epidemiology and End Results

Program (SEER). Cancer Stat Facts: Pancreatic Cancer. Juli 2021.

https://seer.cancer.gov/statfacts/html/pancreas.html

3. Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global

Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019;10(1):10-27.

doi:10.14740/wjon1166

Über ColoAlert

ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer

Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven

Darmspiegelung ( Dollinger MM et al., 2018). Der Test nutzt patentierte

Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in

Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT). Es wurde

entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten

Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVDR-markiert (entspricht also

Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und ist in

verschiedenen Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten

Arabischen Emiraten kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert

aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA

zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin,

den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit

regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu

entwickeln.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen

für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist

ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender

Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist auf dem europäischen

Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich. Das Unternehmen

führt derzeit eine pivotale klinische Studie der FDA für die Zulassung in

den USA durch. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet

auch PancAlert, ein Screening-Test zur Früherkennung von

Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung

molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR)

in Stuhlproben. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte

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folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche

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vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)

Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen

oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die

hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,

die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen

Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch

das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche

Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen

und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den

anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des

Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 5. Mai 2022. Die

Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC

unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser

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AXC0065 2023-01-03/09:01

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