Teva Aktie: FDA erteilt wichtigen Freifahrtschein

Teva und sein Partner Alvotech haben einen bedeutenden Meilenstein erreicht. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat grünes Licht für das Biosimilar Selarsdi (ustekinumab-aekn) gegeben und es als austauschbar mit dem Originalpräparat Stelara® eingestuft. Warum ist das ein entscheidender Schritt für den Pharmakonzern?

Selarsdi ist ein Nachahmerpräparat für Stelara®, das zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, aktiver Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa eingesetzt wird. Die FDA-Zulassung gilt für alle Indikationen des Referenzprodukts und tritt zum 30. April 2025 in Kraft.

Türöffner für den US-Markt?

Die Einstufung als „austauschbar“ ist hierbei besonders hervorzuheben. Sie geht über eine reine Biosimilar-Zulassung hinaus und signalisiert, dass Selarsdi in der Apotheke direkt gegen das Originalpräparat ausgetauscht werden kann, was den Marktzugang erheblich erleichtern dürfte. Das dürfte Musik in den Ohren der Verantwortlichen bei Teva sein.

Diese Entwicklung ist das Ergebnis einer strategischen Partnerschaft zwischen Teva und Alvotech. Alvotech ist für die Entwicklung und Herstellung verantwortlich, während Teva die exklusive Vermarktung in den Vereinigten Staaten übernimmt und dabei seine etablierte Vertriebsstruktur nutzt.

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Mehr als nur ein Produkt?

Für Teva ist diese Zulassung mehr als nur ein Einzelerfolg. Sie stärkt die Position im wachsenden Markt für Biosimilars erheblich. Zusammen mit dem kürzlich eingeführten Humira®-Biosimilar Simlandi® (adalimumab-ryvk), das ebenfalls als austauschbar eingestuft wurde, baut Teva sein Portfolio gezielt aus.

Weitere Biosimilar-Kandidaten aus der Kooperation mit Alvotech befinden sich bereits im Zulassungsprozess bei der FDA. Dazu gehören Nachahmer für Simponi® (Golimumab) und Eylea® (Aflibercept). Dies unterstreicht die Ambitionen von Teva, eine führende Rolle im Biosimilar-Geschäft einzunehmen und damit neues Wachstum zu generieren.

Die erfolgreiche Zulassung von Selarsdi mit Austauschbarkeitsstatus ist somit ein wichtiger Baustein in Tevas Strategie, sich stärker auf innovative Medikamente und Biosimilars zu konzentrieren. Es bleibt spannend zu sehen, wie sich dieser Schritt auf die Marktanteile und die Geschäftsentwicklung auswirken wird.

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