Valneva bestätigt Start der rollierenden Prüfung bei EMA und gibt Updates zu seinem COVID-19-Impfstoff-Programm VLA2001 bekannt
02.12.2021 | 18:17
Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, bestätigte heute, dass die Europäische Arzneimittel- Agentur (EMA) ein rollierendes Prüfungsverfahren für VLA2001, seinen inaktivierten, adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19, gestartet hat.
Valneva bleibt weiterhin auf den Erhalt der behördlichen Zulassungen für VLA2001 nach den positiven Ergebnissen der Phase-3-Studie fokussiert. Das Unternehmen macht Fortschritte bei der rollierenden Einreichung in Großbritannien (MHRA), einschließlich der Überprüfung der Integrität der klinischen Phase-3-Daten (erforderlich für den Abschluss der Einreichung), wie bereits bekannt gegeben wurde. Mögliche behördliche Zulassungen werden für das erste Quartal 2022 erwartet.
Valneva gibt auch ein Update zu VLA2001 im Zusammenhang mit dem Auftreten der Omikron- Variante. Valneva ist der Ansicht, dass VLA2001 einen wichtigen Beitrag zum weltweiten Kampf gegen die COVID-19-Pandemie leisten und möglicherweise auch eine Rolle beim Schutz vor der neuen Omikron-Variante spielen kann.
Im Gegensatz zu anderen Impfstoffen, die nur auf das Spike-Protein des SARS-COV-2-Virus abzielen, wurde VLA2001 durch die Verwendung der gesamte Virushülle des SARS-CoV-2-Virus entwickelt. Es wird erwartet, dass die Beibehaltung der gesamten Virushülle eine breite Immunantwort auslöst und zusammen mit dem Adjuvans CpG1018 ein verbessertes immunologisches Profil bietet, indem es die T-Zell-Antwort gegen zusätzliche SARS-CoV-2-Proteine verstärkt. Valneva wird die Kreuzneutralisation von VLA2001 gegen die Omikron-Variante testen.
Valneva bestätigt auch, dass seine Technologieplattform bei Bedarf an neue Varianten angepasst werden kann. Das Unternehmen hat an seinen Standorten in Frankreich und Österreich Laborentwicklungen und -tests von Varianten durchgeführt, einschließlich der Produktion von Virussaatbanken für drei frühere besorgniserregende Varianten, darunter Delta. Valneva hat eine Pilotcharge im Produktionsmaßstab hergestellt, die von der Alpha-Variante abgeleitet ist, und damit die Eignung seines gut etablierten Herstellungsverfahrens für variantenbasierte Impfstoffe bestätigt.
Valneva hat die Produktion für den Liefervertrag mit der Europäischen Kommission gestartet und verfügt über einen gewissen Bestand, der nach der Genehmigung durch die Behörden etikettiert und eingesetzt werden kann. Valneva geht davon aus, dass die Kapazität zur Herstellung von über hundert Millionen Impfstoffdosen pro Jahr durch eine Kombination aus eigener Produktion und CMO-Kapazitäten gegeben ist.
