Valneva - EMA akzeptiert die Einreichung des Zulassungsantrags für Valnevas inaktivierten COVID-19 Impfstoffkandidaten
19.05.2022 | 08:42
Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur ("EMA") die Einreichung eines Zulassungsantrags für Valnevas inaktivierten COVID-19-Ganzvirus-Impfstoffkandidaten VLA2001 akzeptiert hat. Die Annahme des Zulassungsantrages bedeutet, dass VLA2001 vom rollierenden Prüfverfahren in das formale Prüfverfahren durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA übergeht. Wenn der CHMP Valnevas Antrag auf bedingte Marktzulassung akzeptiert, rechnet das Unternehmen im Juni 2022 mit einer positiven CHMP-Stellungnahme.
Wenn der CHMP eine positive Stellungnahme abgibt, wird die Europäische Kommission die Empfehlung überprüfen und eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag treffen. Erteilt die Europäische Kommission die Genehmigung für die zentralisierte Marktzulassung, wäre sie in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva , kommentierte, "Die Annahme des Zulassungsantrags für VLA2001 durch die EMA ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Produktzulassung. Wir sind weiterhin fest entschlossen, gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden, den europäischen Mitgliedsstaaten und der Europäischen Kommission daran zu arbeiten, den Menschen in Europa eine traditionellere und bewährte COVID-19-Impfstofftechnologie zur Verfügung zu stellen."
