Valneva ispricht mit der Europäischer Kommission über die Lieferung von bis zu 60 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffkandidaten
12.01.2021 | 12:16
Valneva SE gab heute bekannt, dass es sich in fortgeschrittenen Gesprächen mit der Europäischen Kommission über die Lieferung von bis zu 60 Millionen Dosen seines COVID-19 Impfstoffs, VLA2001, befindet. VLA2001 ist derzeit in Europa der einzige inaktivierte COVID-19-Impfstoffkandidat in klinischer Entwicklung.
Valnevas Impfstoffkandidat basiert auf einem bewährten Ansatz und nutzt die Herstellungsplattform des Unternehmens, die für seinen von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis verwendet wird.
Valneva hat im Dezember 20201 eine Phase 1/2 mit VLA2001 gestartet und erwartet erste Sicherheits- und Immunogenitätsdaten im April 2021. Nach einer Datenanalyse wird Valneva die optimale Dosis auswählen und den zweiten Teil der klinischen Phase 1/2 Entwicklung fortsetzen. Sollte die klinische Entwicklung erfolgreich sein, könnte eine erste Zulassung im 2. Halbjahr 2021 gewährt werden.
Thomas Lingelbach, CEO von Valneva, kommentierte, “Die heutige Ankündigung trägt dazu bei, dass - nach einer möglichen Zulassung von VLA2001 - Millionen von Europäern Zugang zu einem bewährten und gut etablierten inaktivierten Impfstoffansatz erhalten könnten. Wir sind dankbar für die Unterstützung der Europäischen Kommission und freuen uns auf diese Partnerschaft zur Bekämpfung der Pandemie. Wir sind fest entschlossen, unseren inaktivierten SARS-CoV-2 Impfstoff einem breiten Publikum zugänglich zu machen und während wir in der klinischen Entwicklung voranschreiten, werden wir gleichzeitig mit unseren Partnern, der Europäischen Kommission und der britischen Regierung weiterarbeiten, um dieses Ziel zu erreichen. Wir sehen zunehmend eine breitere Anerkennung dafür, dass die Welt nicht auf unseren Impfstoff verzichten kann."
Im September 2020 gab Valneva eine bedeutende Partnerschaft mit der britischen Regierung über die Lieferung von bis zu 190 Millionen Dosen seines inaktivierten Impfstoffkandidaten VLA20012 bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung wird Valneva, bei erfolgreicher Entwicklung des Impfstoffs, der britischen Regierung 60 Millionen Dosen in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 zur Verfügung stellen.
Über das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 und die Krankheit COVID-19
SARS-CoV-2 ist ein neues Coronavirus, das Ende 2019 identifiziert wurde und zu einer Familie von umhüllten RNA-Viren gehört, zu der auch MERS und SARS gehören, die beide schwere Infektionen der Atemwege beim Menschen verursachten. Das Virus, das eine Krankheit namens COVID-19
verursacht, wurde zuvor noch nie beim Menschen gefunden. Seit diesem Ausbruch hat das Virus weltweit rund 2 Millionen gemeldete Todesfälle verursacht und wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu einer Pandemie erklärt.
Über VLA2001
VLA2001 ist Valnevas Impfstoffkandidat gegen das SARS-CoV-2-Virus. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und zu einer Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 geführt. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®, nutzt. Der Prozess, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet die Inaktivierung mit BPL, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. CpG 1018 ist ein Bestandteil des von der US FDA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B. Es wird erwartet, dass der Impfstoff VLA2001 Standard- Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius) benötigt.
