Valneva treibt Booster-Phase der Cov-Compare-Studie für den inaktivierten COVID-19-Impfstoffkandidaten voran
25.01.2022 | 19:49
Valneva SE gab heute den Start von Auffrischungsimpfungen bei erwachsenen Teilnehmern der Phase 3-Zulassungsstudie Cov-Compare bekannt. Diese Auffrischungsimpfung soll sowohl homologe als auch erste heterologe Booster-Daten liefern, um frühere positive Phase 1/2 Booster-Ergebnisse zu ergänzen. Die Daten fließen nicht in den Antrag für die erste behördliche Zulassung ein, die das Unternehmen voraussichtlich in den kommenden Wochen abschließen wird.
Im Rahmen der erweiterten Studien wird eine Auffrischungsdosis von VLA2001 bei Erwachsenen ab 18 Jahren untersucht, die eine Primärimmunisierung mit zwei Dosen VLA2001 erhalten haben, sowie bei Teilnehmern ab 30 Jahren, die zwei Dosen von AstraZenecas AZD1222 erhalten haben. Die Auffrischungsimpfung mit VLA2001 wird mindestens sieben Monate nach Abschluss der Primärimmunisierung verabreicht. Die Studie läuft derzeit im Vereinigten Königreich und wird vom National Institute for Health Research (NIHR) unterstützt. Sie wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2022 erste Daten liefern.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte, "Während wir uns darauf konzentrieren, unsere laufenden Anträge für die Erstzulassung von VLA2001 als Grundimmunisierung abzuschließen, arbeiten wir parallel dazu mit Hochdruck daran, weitere Daten für VLA2001 zu generieren, um dessen Einsatz als Booster zu evaluieren. Wir sind weiterhin davon überzeugt, dass VLA2001 eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung der aktuellen Pandemie und darüber hinaus spielen kann. Wir möchten uns bei allen bedanken, die Interesse an unserem Impfstoff zeigen, und wir sind weiterhin fest entschlossen, unsere inaktivierte Lösung so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen."
Valneva gab Ende Dezember 2021 erste positive Ergebnisse für homologe Auffrischungsimpfungen bekannt1. Die Daten zeigten eine ausgezeichnete Immunantwort nach einer Booster-Dosis von VLA2001, die sieben bis acht Monate nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung verabreicht wurde. Darüber hinaus plant Valneva, in den kommenden Wochen eine weitere dedizierte heterologe Booster-Studie für VLA2001 zu starten. Valneva meldete kürzlich auch Laborergebnisse, die zeigen, dass die durch drei Dosen von VLA2001 induzierten Serumantikörper das ursprüngliche SARS-CoV- 2-Virus sowie die Omikron- und Delta-Varianten neutralisieren2.
Valneva stellt der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den britischen und bahrainischen Behörden (MHRA und NHRA) weiterhin Daten zur Verfügung und geht davon aus, dass es diese Anträge rechtzeitig abschließen wird, um im ersten Quartal 2022 eine mögliche Zulassung zu erhalten
